Anvisa aprova por unanimidade Instrução Normativa com início da serialização de medicamentos em abril de 2022

Campinas (SP) 25/8/2021 –

Prazo deve provocar corrida e investimentos pesados de fabricantes para implantação do projeto

A partir de abril de 2022, o consumidor brasileiro poderá acompanhar de forma mais transparente todo o processo, da fabricação à venda, dos medicamentos fabricados e vendidos no país. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu manter 28 de abril como data oficial para a entrada em vigor da Lei 11.903/2009, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), obrigatório em 100% da cadeia de medicamentos – matéria-prima, estoque, produção e distribuição.

Na avaliação de Brian Sanz, CEO e cofundador da TrackTraceRX, especializada em desenvolvimento de tecnologia na área, a decisão deverá provocar uma corrida dos fabricantes para a implementação de projetos, com pesados investimentos. “Com a confirmação da data, os prazos estão cada vez mais curtos e desafiadores para todas as empresas que formam a cadeia farmacêutica”, explica. “Com aumento da demanda, será praticamente impossível para as empresas de tecnologia atenderem seus clientes com tempo hábil”, alerta.

A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade. “Essa medida tem como objetivo principal garantir ao consumidor segurança sobre a qualidade e procedência dos produtos e maior controle na fabricação e distribuição dos remédios fabricados e vendidos no país”, complementa o CEO.

O SNCM prevê a obrigatoriedade de serialização para um número extenso de medicamentos e produtos, dentre eles as amostras grátis. Dessa forma, o consumidor terá condições de saber de forma rápida e clara, através da rastreabilidade, quando um medicamento passar por recall e qual sua real condição. A lista inclui ainda medicamentos prescritos, radiofármacos, soros, vacinas e produtos destinados aos governos.

Os rastreamentos acontecem por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados sobre os produtos farmacêuticos, por meio do uso de equipamentos e programas específicos, abrangendo todo o território nacional. Uma das tecnologias empregadas é o código de barras bidimensional para a captura e o armazenamento de dados relacionados a eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. Esses processos evitariam, por exemplo, eventuais problemas na distribuição de vacinas contra a Covid-19, prevenindo a aplicação de doses vencidas, com a identificação dos erros por meio dos sistemas digitais, ao invés de um processo manual de controle.

Isso é possível porque a serialização e a rastreabilidade se pautam na obtenção de informações de cada unidade comercial de medicamento ao longo de toda a sua cadeia (fabricação/importação, armazenamento, distribuição e dispensação). Dessa forma, é possível consultar a regularidade do medicamento, se é um produto registrado que foi produzido ou importado por empresa autorizada e toda sua movimentação na cadeia logística até a chegada ao consumidor ou unidade de saúde.

Segundo Brian Sanz, a implementação no Brasil “tardou demais por conta da complexidade e da burocracia”. De acordo com ele, a rastreabilidade e serialização já são uma realidade nos Estados Unidos e países da Europa. “A indústria brasileira pode ganhar tempo, mas não vai impedir o prazo determinado por um juiz e vão precisar fazer investimentos para cumprir com a lei”.

O CEO lembra, ainda, que a implementação de maquinários e sistemas demanda até sete meses, exigindo maior atenção das empresas, distribuidores, logísticas e fabricantes. “Quem ainda não tem todo o processo implantado precisa se movimentar urgentemente. Não é uma decisão política, mas que vem para ficar, inibindo desvios, falsificações e contrabando. É uma medida que vem para melhorar a segurança das pessoas ao consumirem um medicamento.”

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