Novo estudo investiga a capacidade do ORi™ da Masimo para fornecer alertas precoces de hipoxemia durante a intubação endotraqueal de pacientes em unidades de terapia intensiva

NEUCHÂTEL, Suíça 7/9/2021 –

A Masimo (NASDAQ: MASI) divulgou hoje os resultados de um estudo observacional prospectivo, em caráter cego, publicado no Annals of Intensive Care no qual o Dr. Jean-Baptiste Lascarrou e colegas do Centre Hospitalier Universitaire em Nantes, França, avaliaram a capacidade do ORi™ da Masimo para prever hipoxemia leve durante a intubação endotraqueal (IET) em pacientes em UTIs.¹ Eles concluíram que o tempo entre a redução do ORi e a subsequente redução na saturação de oxigênio (SpO₂) “pode permitir ação preventiva”, e que um valor mais alto de ORi durante a pré-oxigenação “protege independentemente contra hipoxemia”.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210907005678/pt/

Disponível fora dos Estados Unidos, o ORi é um índice de tendência contínuo e não invasivo que estende o monitoramento de oxigênio a pacientes em terapia de oxigênio suplementar. Ativado pela plataforma rainbow^® Pulse CO-Oximetry de vários comprimentos de onda, o ORi é fornecido juntamente com a saturação de oxigênio (SpO₂), uma medição da oximetria de pulso Masimo SET^® clinicamente comprovada.

Ao observar a importância de otimizar a pré-oxigenação em pacientes que necessitam IET, os pesquisadores tentaram avaliar se o ORi poderia fornecer um alerta precoce de casos de hipoxemia iminente durante o procedimento, visto que o ORi “fornece informações além da faixa explorada pela SpO₂”. Entre os 51 pacientes que preencheram os critérios de inclusão, o ORi (junto com SpO₂) foi monitorado com a ajuda dos Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^® e sensores de dedo rainbow^® da Masimo, uma vez iniciada a pré-oxigenação. Os valores foram registrados a cada dois segundos e os médicos assistentes não foram informados desses valores. O objetivo primário medido foi o tempo desde a redução do ORi abaixo de 0,4 até o início da hipoxemia leve (definida como SpO₂ < 97%). Em segundo lugar, os investigadores avaliaram se uma diminuição no ORi durante a pré-oxigenação previu a ocorrência de hipoxemia leve durante a IET.

Ao analisar as áreas sob a curva de características de operação do receptor (receiver operating characteristic, ROC), os pesquisadores descobriram que o ORi durante a pré-oxigenação previu um SpO₂ < 97% durante a intubação (0,73; intervalo de confiança a 95% de 0,58 – 0,88). Em contraste, a SpO₂ no final da pré-oxigenação foi considerada “pouco preditiva” (0,54; IC 95% de 0,40 – 0,67). Utilizando análise univariada, os pesquisadores descobriram que um valor de ORi mais alto durante a pré-oxigenação estava associado a uma ocorrência menos frequente de SpO₂ < 97% (razão de probabilidade de 0,09; IC a 95% de 0,01 – 0,69, p = 0,0199) e que “o valor mais alto de ORi durante a pré-oxigenação permaneceu significativamente associado a um menor risco de SpO₂ < 97% durante IET, após ajuste para duração de IET e IMC (razão de probabilidade de 0,76; IC a 95% de 0,61 – 0,95, p = 0,0141).”

Os pesquisadores concluíram: “O tempo médio entre a queda do ORi abaixo de 0,4 e a redução da SpO₂ abaixo de 97% durante o período de apneia foi de 81 segundos [de 34 a 146]. Um ORi mais alto durante a pré-oxigenação foi independentemente associado a um menor risco de hipoxemia leve (SpO₂ < 97%)”.

Os pesquisadores observaram que o tempo médio de alerta de 81 segundos “possibilitou intubação imediata, ventilação precoce por máscara facial, inserção de dispositivo supraglótico e possibilitou a solicitação de socorro em caso de dificuldade de intubação”. Além disso, observaram que “o monitoramento do ORi pode ajudar a identificar pacientes cujo suprimento de oxigênio não aumenta apesar da pré-oxigenação e que, portanto, estão em risco [aumentado] de dessaturação durante a IET. Esses pacientes podem se beneficiar de um período de pré-oxigenação mais longo e/ou da troca do dispositivo”. Os autores observaram ainda que “uma queda no ORi pode levaràdetecção de uma falha na técnica de pré-oxigenação, como fluxo insuficiente de oxigênio ou grandes vazamentos”.

Como limitação do estudo, os autores ressaltaram que seus resultados não podem ser generalizados para pacientes em unidades de terapia intensiva que não preencheram os critérios de inclusão porque essas coortes de pacientes ainda não foram avaliadas. Os critérios de inclusão para este estudo foram internação em unidade de terapia intensiva com necessidade de IET e taxa SpO₂/FiO₂ superior a 214. A razão SpO₂/FiO₂ foi medida durante ventilação não invasiva ou oxigenoterapia de alto fluxo; paraoxigenoterapia convencional, a fração inspirada de oxigênio (FiO₂) foi calculada como as FiO₂ = 0,21 + O₂ [taxa em L/min] x 0,03.

O ORi não recebeu liberação FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente, reduzir o custo dos tratamentos, e levar o monitoramento não invasivo a novos locais e aplicações. O SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzido em 1995, mostrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.² O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir retinopatia severa de prematuridade em neonatos,³ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos⁴ e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Masimo Patient SafetyNet™ em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências para UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.^5-8 Estima-se que o SET^® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico em todo o mundo⁹ e que seja a oximetria de pulso principal em 9 de cada 10 hospitais classificados na Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2021-2022.¹⁰ A Masimo continua aprimorando o SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem os mais flexíveis e expansíveis possíveis para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Hille H, Le Thuaut A, Canet E, Lemarie J, Crosby L, Ottavy G, Garret C, Martin M, Seguin A, Lamouche-Wilquin P Morin J, Zambon O, Miaihle AF, Reignier J, Lascarrou JB. Oxygen reserve index for noninvasive early hypoxemia detection during endotracheal intubation in intensive care: the prospective observational NESOI study. Ann. Intensive Care. 2021 11:112. DOI: 10.1186/s13613-021-00903-8.
2. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações com relaçãoàeficácia potencial do ORi™ da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos de que as descobertas do novo estudo sobre a capacidade do ORi da Masimo de prever hipoxemia durante a IET não possam ser generalizados; riscos de que a conclusão dos pesquisadores sobre as aplicações práticas da capacidade de advertência do ORi da Masimo possa não ser precisa; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o ORi da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE