Autoteste para covid-19: Posicionamento da SBPC/ML

São Paulo 25/2/2022 –

Entidade posiciona-se sobre o teste recém-aprovado pela Anvisa.

O autoteste para covid-19 é uma ferramenta com potencial utilidade, principalmente nas epidemias em que se deseja a testagem em massa para monitoramento da situação epidemiológica e direcionamento nos esforços para contenção da pandemia no território nacional.

Para esta finalidade, os testes rápidos para detecção de antígenos do SARS-CoV-2 (Tr-Ag) são os mais utilizados. Diversos estudos e validações desses testes rápidos foram e vêm sendo realizados, evidenciando que a performance e acurácia são variáveis, de acordo com o fabricante em amostras de swab de nasofaringe, quando coletadas por profissionais da saúde.

Neste sentido, a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) e a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), uniram-se em um grande esforço para, usando a estrutura de grandes laboratórios com atendimento hospitalar, promover a avaliação de kits de diagnóstico para SARS-CoV-2 disponíveis no mercado brasileiro (Programa de Avaliação de Kits de Coronavírus). No site do Programa de Avaliação de Kits de Coronavírus, https://testecovid19.org/, é possível encontrar a sensibilidade e especificidade de cada teste rápido validado por esta iniciativa.

Em relação à autotestagem, na qual o próprio paciente realiza a coleta, os dados sobre a sensibilidade em diagnosticar a covid-19 são limitados. O teste de antígeno, apesar de ser considerado um teste de fácil realização, exige cuidados com relação ao seu correto manuseio e interpretação do resultado, pontos de preocupação no momento da utilização deste teste pelo próprio paciente para fins diagnósticos ou mesmo legais.

Um estudo publicado em julho de 2021, que avaliou 3.201 participantes que realizaram o autoteste, demonstrou uma especificidade maior que 99% com sensibilidade, variando de 76.1% a 80% (Stohr et al. Clinical Microbiolgy Infection 2021), podendo ser inferior a esta, dependendo da qualidade do procedimento de coleta.

A realização do teste pelo próprio paciente, pela característica do procedimento, inviabiliza a validação de novos lotes do produto – é conhecida em Medicina Laboratorial a variabilidade interlotes que se acentua de acordo com as condições de transporte e estocagem – condições essas que são avaliadas nos laboratórios clínicos, que se responsabilizam pela qualidade do produto que oferecem, inclusive lote a lote.

Portanto, a SBPC/ML coloca os seguintes pontos de preocupação com relação ao autoteste para covid-19:

1) Devido à sensibilidade limitada, do ponto de vista prático, o autoteste não deve ser realizado para pacientes sintomáticos, em especial graves, para orientar conduta médica;

2) Apesar de ser um teste simples, sua leitura, por ser visual, pode carregar uma subjetividade que desafia até mesmo profissionais experientes quando resultado de reatividade fraca, um ponto que por si só pode ser fonte de erros;

3) A maior parte dos testes rápidos para detecção de antígenos recomenda a coleta de amostras da nasofaringe. Na auto coleta, em geral o paciente realizará coleta da amostra da região nasal, o que pode impactar na sensibilidade do exame;

4) Apesar de ser um procedimento de baixo risco, a depender da maneira como a coleta é realizada pelo paciente, pode haver risco de trauma e injúria da mucosa nasal;

5) Por ser um autoteste, não há laudo laboratorial. Laudos laboratoriais são importantes, pois contêm o nome do responsável técnico do laboratório que valida todas as fases do processo diagnóstico, desde o pré-analítico com a utilização de material de coleta e técnica de coleta adequada; analítico de acordo com a validação dos insumos, controle de qualidade e de prazo de validade; e pós-analítica pela interpretação do resultado.

6) Quando da utilização do autoteste, é importante que seja desenvolvido um sistema de notificação pelo paciente para casos positivos, garantindo, assim, rastreabilidade e monitoramento epidemiológico pelas autoridades sanitárias.

Em nota técnica publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — nota técnica nº 77/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA — ressalta-se que, apesar da simplicidade na execução do autoteste, não é garantida a SEGURANÇA na sua utilização se os preceitos das boas práticas laboratoriais não forem adotados.

Outra nota técnica recentemente publicada pelo Ministério da Saúde – nota técnica nº 3/2022-SECOVID/GAB/SECOVID/MS) – prevê o uso em larga escala da testagem em determinadas estratégias da Assistência e Vigilância em saúde e ressalta que TR-Ag para a detecção do SARS-CoV-2 fazem parte de uma política de saúde pública consolidada pelo Ministério da Saúde (MS), de forma que o autoteste deverá ser utilizado de forma complementar, como estratégia de triagem.

Ainda nesta nota é recomendada testagem de qualquer indivíduo, sintomático ou assintomático, independentemente de seu estado vacinal ou idade. Em relação ao Tr-Ag, recomenda-se que devem apresentar sensibilidade e especificidade satisfatórias conforme parâmetros da Organização Mundial de Saúde (OMS) (sensibilidade >= 80% e especificidade >= 97%).

A SBPC/ML destaca a importância da autotestagem, neste momento de pandemia, como estratégia de triagem no monitoramento da situação epidemiológica para prevenir e interromper a cadeia de transmissão, recomendando cautela na implementação desse tipo de teste, onde é fundamental que todos os cuidados e boas práticas laboratoriais sejam observados e seguidos para que o resultado seja confiável. A entidade disponibiliza-se para auxiliar nas validações técnico-científicas e nas orientações gerais necessárias para a utilização adequada dos autotestes para SARS-CoV-2 na população brasileira.

Referências:

1) Programa de Avaliação de Kis de Diagnóstico SARS-CoV-2. Disponível em: https://testecovid19.org/

2) Home self-testing kits: helpful or harmful? British Journal of General Practice, August 2018. 1: Stohr JJJM, Zwart VF, Goderski G, Meijer A, Nagel-Imming CRS, et. al . Self-testing for the detection of SARS-CoV-2 infection with rapid antigen tests for people with suspected COVID-19 in the community. Clin Microbiol Infect. 2021.

3) Nota Técnica Nº 77/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA

4) NOTA TÉCNICA Nº 3/2

Website: http://www.sbpc.org.br/