Dexcom G7 recebe marca CE – Sistema de monitoramento contínuo de glicose de próxima geração para revolucionar o gerenciamento do diabetes

EDIMBURGO, Escócia e SAN DIEGO 15/3/2022 –

O CGM em tempo real mais vendido do mundo1 agora é mais poderoso e mais fácil de usar com um aplicativo móvel pequeno, multifuncional, vestível e completamente redesenhadoO novo sistema tem o aquecimento de sensor mais rápido do mercado*, sem picada nos dedos† ou digitalização necessáriaO Dexcom G7 baseia-se no desempenho confiável do Dexcom CGM, que é clinicamente comprovado para reduzir A1C, reduzir hiper e hipoglicemia e aumentar o tempo dentro da faixa2,3

DexCom, Inc. (NASDAQ:DXCM), líder global em monitoramento contínuo de glicose em tempo real para pessoas com diabetes, anunciou hoje que garantiu a Marca CE (Conformité Européenne) para o Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) Dexcom G7 para pessoas com diabetes na Europa com dois anos de idade ou mais, incluindo mulheres grávidas.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20220309006007/pt/

O Dexcom G7 oferece uma maneira melhor de ajudar os usuários a obter maior controle do seu diabetes, para que possam gerenciá-lo com mais confiança a cada dia. O vestível multifuncional de baixo perfil aquece mais rápido do que qualquer outro CGM no mercado,^* enviando leituras de glicose em tempo real automaticamente para um dispositivo inteligente^‡ ou receptor compatível, sem necessidade de picada nos dedos.^† O Dexcom G7 também oferece um conjunto de alertas personalizáveis ​​que podem alertar sobre níveis altos ou baixos de glicose e ajudar os usuários a passar mais tempo dentro da faixa.^§,2 Os recursos de monitoramento e relatórios remotos líderes do setor também permitem que os usuários permaneçam conectados com seus entes queridos e equipes de atendimento a qualquer hora, em qualquer lugar.^||

“Hoje, alcançamos um marco incrível para nossa empresa e para pessoas com diabetes na Europa”, disse Kevin Sayer, presidente do conselho, presidente e diretor executivo da Dexcom. “Esta plataforma totalmente nova oferece um CGM incrivelmente poderoso que é simples de usar, fornecendo aos nossos usuários dados de glicose perspicazes em uma tela que os ajuda a gastar menos tempo gerenciando o diabetes e mais tempo fazendo as coisas que amam. O Dexcom G7 pega tudo que as pessoas amam no G6 e o ​​torna ainda melhor.”

Novos recursos com Dexcom G7: Sessenta por cento menor, multifuncional, discreto¶ vestível, desenvolvido em parceria com a Verily Aquecimento do sensor de 30 minutos, o mais rápido de qualquer CGM no mercado* Período de carência de 12 horas para substituir os sensores terminados para uma transição mais perfeita entre as sessões Aplicativo móvel redesenhado e simplificado com integração Dexcom Clarity#,** Configurações de alerta aprimoradas para maior discrição Receptor opcional redesenhado que é menor, com uma tela mais vibrante e fácil de ler Direto para o Apple Watch (versão futura do software prevista)

Recursos do Dexcom G6 incluídos no Dexcom G7: Sem picada nos dedos†, digitalização ou calibração Leituras de glicose em tempo real enviadas automaticamente para um dispositivo de exibição compatível‡ Indicado para uso na parte de trás do braço e abdômen para idades de 2 anos ou mais ou na parte superior das nádegas para idades de 2 a 17 anos Integração com o maior ecossistema CGM conectado do mundo Monitoramento remoto, permitindo que os usuários compartilhem dados de glicose com até 10 seguidores|| Precisão e desempenho comprovados da Dexcom4

A Dexcom também está trabalhando em estreita colaboração com seus parceiros de bombas de insulina para integrar o Dexcom G7 aos atuais e futuros sistemas automatizados de administração de insulina o mais rápido possível.

“Nos últimos 20 anos, a Dexcom tem sido uma das líderes e pioneiras no avanço da tecnologia CGM em tempo real”, disse o professor Partha S. Kar, OBE, consultor de especialidade nacional, Diabetes no NHS England e endocrinologista consultor do Portsmouth Hospitals NHS Trust. “Com recursos aprimorados e simplicidade adicional, esperamos que o Dexcom G7 facilite o gerenciamento do diabetes para pacientes e profissionais de saúde, algo especialmente importanteàmedida que vemos cada vez mais evidências dos benefícios do CGM em populações mais amplas de pessoas que vivem com diabetes.”

A Dexcom espera iniciar o lançamento do Dexcom G7 na Europa nas próximas semanas. A empresa também planeja introduzir um algoritmo CGM atualizado em 2022, impulsionando o próximo passo no desempenho do sensor CGM.

Acesse Dexcom.com e comece a usar o Dexcom G6 hoje para experimentar os benefícios do CGM agora. Para saber mais sobre o Dexcom G7 e para obter informações adicionais sobre quando estará disponível na Europa, acesse Dexcom.com/G7.

A Dexcom enviou uma notificação abrangente de pré-comercialização 510(k)àFood and Drug Administration dos EUA para revisão regulatória do sistema Dexcom G7 CGM de acordo com Controles Especiais iCGM no quarto trimestre 2021.^††

Sobre a DexCom, Inc.

A Dexcom, Inc. permite que as pessoas controlem o diabetes por meio de sistemas inovadores de monitoramento contínuo da glicose (Continuous Glugose Monitoring, CGM). Com sede em San Diego, Califórnia, e com operações em toda a Europa, a Dexcom surgiu como uma líder em tecnologia para o tratamento do diabetes. Ouvindo as necessidades de usuários, cuidadores e provedores, a Dexcom simplifica e melhora o controle do diabetes em todo o mundo. Para saber mais sobre o Dexcom CGM, acesse www.dexcom.com.

Declarações de advertência sobre declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa contém declarações prospectivas que não são puramente históricas em relação às intenções, crenças, expectativas e estratégias da Dexcom ou de sua administração para o futuro, incluindo declarações com relação ao momento do lançamento do G7 na Europa, atualizações em seu algoritmo CGM e impactos para manejo do diabetes. Todas as declarações prospectivas e razões pelas quais os resultados podem diferir incluídos neste comunicadoàimprensa são feitas na data deste comunicado, com base nas informações atualmente disponíveis para a Dexcom, lidam com eventos futuros, estão sujeitas a vários riscos e incertezas, incluindo riscos e incertezas relacionados ao nosso desenvolvimento, preparação e possível submissão futura de um pedido 510(k) para G7 ao FDA dos EUA e o potencial momento ou resultados da revisão regulatória de tal pedido, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles previstos naqueles declarações prospectivas. Os riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais da Dexcom são descritos mais detalhadamente no Relatório Trimestral da Dexcom no Formulário 10-Q para o período encerrado em 30 de setembro de 2021, conforme arquivado na Securities and Exchange Commission em 28 de outubro de 2021. Exceto conforme exigido por lei, a Dexcom não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva após a data deste relatório ou de adequar essas declarações prospectivas aos resultados reais.

^*O Dexcom G7 pode completar o aquecimento em 30 minutos, enquanto outras marcas CGM requerem até uma hora ou mais.

^†Se os alertas e leituras de glicose do Dexcom G7 não corresponderem aos sintomas ou expectativas, use um medidor de glicose no sangue para tomar decisões sobre o tratamento do diabetes.

^‡Para ver uma lista de dispositivos inteligentes compatíveis, visite dexcom.com/compatibility

^§Resultados obtidos com um sistema Dexcom CGM de geração anterior.

^||É necessário um aplicativo Dexcom Follow separado e conexão com a internet. A conectividade com a Internet é necessária para compartilhamento de dados. Os usuários devem sempre confirmar as leituras no aplicativo ou receptor Dexcom G7 antes de tomar decisões de tratamento.

^¶Comparado a um sistema Dexcom CGM de geração anterior.

^#Os prestadores de serviços de saúde podem se registrar no Dexcom Clarity em Clarity.dexcom.com/professional/registration.

^**É necessária uma conexão com a Internet para que os pacientes enviem seus dados de glicose para o Dexcom Clarity por meio de um dispositivo inteligente compatível: dexcom.com/compatibility. Os profissionais de saúde só poderão visualizar os dados de glicose de um paciente se o paciente optar por compartilhá-los com eles por meio do Dexcom Clarity.

^††Liberação pendente 510(k) — Não disponível para venda nos EUA.

1 Dexcom, data em arquivo, 2021

2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.

3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.

4 Guia de usuário Dexcom G7.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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Fonte: BUSINESS WIRE