DINO Agência de Notícias CorporativasSAINT-PREX, Suíça e PARSIPPANY, NJ, EUA 25/5/2022 –
Novas análises de subgrupos apresentadas na Digestive Disease Week®(DDW) 2022 sobre os resultados de eficácia integrada dos estudos clínicos de fase 2b e fase 3 do RBX2660.Os dados se acrescentam ao crescente corpo de evidências do programa de desenvolvimento clínico RBX2660 – o maior e mais robusto programa conduzido no campo da terapêutica baseada em microbioma para infecção recorrente por C. difficile (rCDI).
A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje a apresentação de quatro resumos na Digestive Disease Week (DDW) 2022 que caracterizam ainda mais o RBX2660, um potencial bioterapêutico vivo de primeira classe baseado em microbiota estudado para fornecer um amplo consórcio de diversos micróbios ao intestino e reduzir a infecção recorrente por C. difficile (CDI) após tratamento com antibióticos.
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20220524005041/pt/
Dois destes resumos revisaram dados do programa clínico PUNCH™ CD e incluíram análises de subgrupos sobre o potencial do RBX2660 para reduzir a recorrência de CDI de modo consistente e seguro em adultos, independentemente de suas características em estágio inicial.
O primeiro resumo (RBX2660 x Placebo para Redução da Recorrência de Infecção por Clostridioides Difficile: Análise de Subgrupos; Sessão nº 892), uma apresentação oral, foi uma análise de subgrupos de dados integrados de participantes aleatórios que receberam uma dose de tratamento cego de RBX2660 (n=221) ou placebo (n=131) nos estudos PUNCH CD2 e PUNCH CD3. Na análise, os participantes que receberam RBX2660 demonstraram maior sucesso no tratamento em comparação ao placebo (68,3% x 55,0%, respectivamente; P=0,012). O sucesso do tratamento foi definido como permanecer livre de recorrência por 8 semanas após o tratamento. Não houve diferenças no sucesso do tratamento observadas com base na idade, sexo, raça, etnia, geografia do local, número de episódios anteriores de recorrência de CDI ou duração do uso de antibióticos antes da entrada no estudo (P>0,05).
“O efeito consistente do tratamento com RBX2660 observado no estudo, independentemente dos fatores de risco associadosàrecorrência, como idade avançada, sexo feminino, uso de antibióticos e condições subjacentes, demonstra o potencial do RBX2660 para reduzir a recorrência de CDI em uma ampla população de pacientes”, disse Paul Feuerstadt, MD, FACG, AGAF, Yale University School of Medicine.“Estas descobertas, em combinação com os dados gerais do RBX2660 apresentados na DDW, respaldam ainda mais a potencial eficácia e segurança do RBX2660 em pacientes com rCDI.”
A análise do segundo subgrupo (Sucesso do Tratamento de RBX2660 na Redução de Infecção Recorrente por Clostridioides difficile em Pacientes com Comorbidades Subjacentes; Anúncio nº Su1600) incluíram participantes na população modificada de estudo pretendida para tratamento (n=262) do estudo PUNCH CD3 que foram estratificados por comorbidades subjacentes como leve (n=107), moderada (n=71) e grave (n=84) com base nas pontuações iniciais do Índice de Comorbidade Charlson (ICC). O ICC é composto por várias condições de comorbidade – como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, qualquer tipo de câncer, diabetes, doenças hepáticas ou renais, entre outras – e fornece uma estimativa de risco de mortalidade a longo prazo, com pontuações graves de ICC equivalendo a um maior risco de morte. Os participantes com pontuações moderadas e graves de ICC tiveram mais episódios de CDI em comparação com aqueles que tiveram pontuação leve.
Em todos os subgrupos do ICC, os participantes que receberam RBX2660 mostraram um sucesso de tratamento maior e consistente em comparação ao placebo. A porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso no tratamento com RBX2660 x placebo, respectivamente, foi a seguinte: 76,5% x 71,8% (ICC leve), 68,0% x 57,1% (ICC moderado) e 67,8% x 52,0% (ICC grave). A diferença absoluta nas taxas de sucesso do tratamento entre RBX2660 e placebo subiu com o aumento da carga de comorbidade (leve, 5%; moderada, 11%; grave, 16%).
A maioria dos efeitos colaterais emergentes do tratamento foi leve ou moderado, independentemente das comorbidades subjacentes. Eventos adversos graves foram infrequentes e relatados em uma porcentagem semelhante de participantes, independentemente do tratamento ou comorbidades subjacentes. Um participante com uma pontuação de ICC grave que recebeu RBX2660 experimentou um evento adverso que levouàmorte, mas nenhuma morte ou EAs graves foram considerados referentes ao RBX2660 ouàsua administração.
Apresentações de dados adicionais da DDW 2022
Evidências adicionais do programa de desenvolvimento clínico RBX2660 foram apresentadas em dois resumos separados.
Um resumo (A Restauração do Microbioma e do Ácido Biliar foi Consistente em Três Estudos Clínicos de RBX2660 para Infecção Recorrente por Clostridioides Difficile: Uma Análise Combinada; Anúncio nº Su1596), apresentado em um Anúncio de Distinção, incluiu amostras de fezes de pessoas que participaram dos estudos PUNCH CD2, PUNCH CD3 e PUNCH OLS de rótulo aberto. As amostras foram analisadas para medir a diversidade do microbioma e as mudanças na composição do microbioma desde o estágio inicial até 8 semanas após o tratamento. Nos que responderam ao tratamento para todos os três estudos, a diversidade do microbioma e a composição do microbioma mudaram quanto ao estágio inicial, com maiores mudanças entre os responderam ao tratamento com RBX2660 do que os tratados com placebo. Especificamente, o RBX2660 demonstrou um aumento na abundância relativa de duas importantes classes de bactérias benéficas – Bacteroidia e Clostridia – e redução da abundância relativa de classes que poderiam ser consideradas prejudiciais, Gammaproteobacteria e Bacilli. Nos estudos PUNCH CD2 e CD3, as composições de ácidos biliares foram restauradas da predominância primária antes para a predominância secundária dos ácidos biliares após o tratamento. Esta é a primeira e maior análise de estudo multiclínico de alterações de microbioma e metaboloma após tratamento de investigação baseado em microbiota.
O outro resumo (Tempo de Recorrência em Pacientes com Infecção por Clostridioides difficile Tratados com Placebo ou RBX2660; Anúncio nº Su1608) do estudo essencial PUNCH CD3 explorou a probabilidade cumulativa de recorrência de CDI, definida como o número de dias desde o tratamento do estudo até a primeira avaliação indicando a presença de diarreia associada ao C. difficile e um teste de toxina positivo. No estudo, 35% (30/85) e 27% (47/177) dos participantes experimentaram uma probabilidade de recorrência de CDI 8 semanas após o tratamento cego com placebo e RBX2660, respectivamente. A maioria das recorrências de CDI ocorreu nas primeiras duas semanas após o tratamento – Semana 1: a probabilidade cumulativa de recorrência de CDI foi de 18% para placebo e 14% para RBX2660; Semana 2: a probabilidade cumulativa de recorrência de CDI foi de 27% para placebo e 19% para RBX2660. O tempo até que pelo menos 25% dos participantes experimentassem a recorrência (25º percentil da estimativa de Kaplan Meier) foi de 14 dias para placebo e 30 dias para RBX2660, sugerindo que a recorrência ocorreu mais cedo com placebo durante o primeiro mês. Esta descoberta é consistente com resultados observados no estudo PUNCH CD2. O RBX2660 teve uma probabilidade cumulativa menor de recorrência de CDI em 8 semanas em comparação com placebo.
Sobre a infecção por C. difficile
A infecção por C. difficile (CDI) é uma doença grave e potencialmente mortal que afeta pessoas em todo o mundo. A bactéria C. difficile causa sintomas debilitantes, como diarreia grave, febre, sensibilidade ou dor no estômago, perda de apetite, náusea e colite (uma inflamação do cólon).1 Declarado uma ameaçaàsaúde pública pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, exigindo ação urgente e imediata, a CDI causa cerca de meio milhão de doenças e dezenas de milhares de mortes apenas nos EUA a cada ano.1,2,3
A infecção por C. difficile muitas vezes é o início de um ciclo vicioso de recorrência, causando uma carga significativa aos pacientes e ao sistema de saúde.4,5 Até 35% dos casos de CDI se repetem após o diagnóstico inicial e as pessoas que tiveram uma recorrência correm um risco significativamente maior de novas infecções.6,7,8,9 Após a primeira recorrência, é estimado que até 65% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.8,9
Sobre o RBX2660
O RBX2660 é um potencial bioterapêutico vivo de primeira classe baseado em microbiota estudado para fornecer um amplo consórcio de diversos micróbios ao intestino para reduzir a infecção recorrente por C. difficile após tratamento com antibiótico. O RBX2660 recebeu as designações Fast Track, Orphan e Breakthrough Therapy da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O programa essencial de fase 3 foi criado em quase uma década de pesquisa com dados clínicos e de microbioma robustos coletados durante seis estudos clínicos controlados com mais de 1.000 participantes.
Sobre o estudo clínico PUNCH™ CD3 (Identificador do Clinicaltrials.gov: NCT03244644)
O PUNCH CD3 é um estudo clínico de fase 3, prospectivo, multicêntrico, aleatório, duplo-cego, controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança de RBX2660 x placebo na prevenção de rCDI. O estudo incluiu adultos com 18 anos ou mais que tiveram pelo menos uma recorrência após um episódio primário de CDI. Os participantes foram acompanhados por até 8 semanas para a análise de eficácia e até seis meses para a análise de segurança. Os TEAEs foram sintomas de GI leves a moderados nos ramos tratados com RBX2660 e placebo.
Sobre o estudo clínico PUNCH™ CD2 (Identificador do Clinicaltrials.gov: NCT02299570)
O PUNCH CD2 é um estudo de fase 2b, aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, com dados indicando que o medicamento foi bem tolerado e demonstrou eficácia de tratamento estatisticamente significativa. O estudo incluiu adultos com 18 anos ou mais que tiveram pelo menos duas recorrências de CDI após um episódio primário ou completaram pelo menos duas rodadas de terapia por antibiótico oral padrão em tratamento ou tiveram pelo menos dois episódios de CDI grave resultando em hospitalização. Os participantes foram acompanhados até 8 semanas para a análise de eficácia e até 24 meses para a análise de segurança.
Sobre a Ferring Pharmaceuticals
A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado e impulsionado em pesquisa, comprometido em ajudar pessoas ao redor do mundo a construir famílias e viver uma vida melhor. Com sede em Saint-Prex, Suíça, a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna e em áreas de especialidade em gastroenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês por mais de 50 anos e possui um portfólio abrangendo desde a concepção até o nascimento. Fundada em 1950, a Ferring, de propriedade privada, emprega agora cerca de 6.000 pessoas em todo o mundo, tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 60 países e comercializa seus produtos em 110 países.
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A Ferring está comprometida em explorar o vínculo crucial entre o microbioma e a saúde humana, começando com a ameaça de infecção recorrente por C. difficile. Com a aquisição da Rebiotix em 2018 e várias outras alianças, a Ferring é líder mundial em pesquisa de microbiomas, desenvolvendo novas terapias baseadas em microbiomas para satisfazer as necessidades significativas não atendidas e ajudar as pessoas a viver uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais dedicados de desenvolvimento terapêutico de microbiomas no Twitter e LinkedIn.
Sobre a DDW
Digestive Disease Week® (DDW) é o maior encontro internacional de médicos, pesquisadores e acadêmicos nos campos de gastroenterologia, hepatologia, endoscopia e cirurgia gastrointestinal. Patrocinado em conjunto pela American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), American Gastroenterological Association (AGA) Institute, American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) e Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), a DDW é um encontro presencial e virtual de 21 a 24 de maio de 2022. O encontro apresenta mais de 5.000 resumos e centenas de palestras sobre os mais recentes avanços em pesquisa, medicina e tecnologia gastrointestinal. Mais informação pode ser encontrada em www.ddw.org.
Referências:
- Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de dezembro de 2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html
- Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 de novembro de 2019. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
- Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile.Clin Microbiol Infect. 2012;18 (suplemento 6):2-4.
- Centros de Controle e Prevenção de Doenças. 24 de junho de 2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
- Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
- Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
- Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. Publicado online em 11 de março de 2021.
- Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (suplemento 6): 21–27.
- Smits WK, et al.Clostridium difficile infection Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
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