QDENGA®▼ da Takeda (vacina tetravalente contra a dengue [viva, atenuada]) é aprovada para uso na Indonésia independentemente da exposição anterior à doença

OSAKA (Japão) e CAMBRIDGE (EUA) 23/8/2022 –

A Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (BPOM) aprovou a QDENGA (TAK-003) para uso em pessoas de seis a 45 anos de idade1QDENGAé a única vacina contra a dengue aprovada no país asiático sem necessidade de testes pré-vacinaçãoA aprovação da Indonésia é a primeira da QDENGA, também a primeira vacina comercializada pela Takeda fora do Japão

A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que sua vacina contra a dengue, chamada QDENGA® (vacina tetravalente contra a dengue [viva, atenuada]) (TAK-003), foi aprovada pela Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (Badan Pengawas Obat dan Makanan – BPOM), para a prevenção da dengue causada por qualquer sorotipo em pessoas de seis anos a 45 anos de idade. O uso da QDENGA deve estar de acordo com as recomendações oficiais. A QDENGA é a única vacina contra a dengue aprovada na Indonésia para uso em indivíduos independentemente da exposição anterioràdengue e sem a necessidade de testes préviosàvacinação.¹

“A dengue pode afetar qualquer pessoa que more ou viaje para áreas endêmicas, sem importar a idade, saúde e circunstâncias socioeconômicas”, disse Gary Dubin, presidente da Unidade de Negócios de Vacinas da Takeda. “Desenvolver esta vacina inovadora contra a dengue foi um desafio empolgante e sua aprovação na Indonésia é uma conquista importante para a Takeda e para a saúde pública. É um grande orgulho apresentar a QDENGA como uma nova ferramenta de prevenção da dengue para a população da Indonésia e continuaremos trabalhando com mais agências reguladoras para disponibilizar a QDENGA no mundo inteiro.”

A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que representa uma ameaça significativaàsaúde pública global, com prevalência em mais de 125 países.² Nos últimos anos, a Indonésia relatou quase metade dos casos de dengue no Sudeste Asiático e continua sofrendo com umas das maiores cargas de dengue no mundo.^3,4 Somente no primeiro semestre de 2022, o país registrou mais de 63 mil casos e quase 600 mortes espalhadas por 455 cidades em 34 províncias.⁵

“Como médico, vi em primeira mão as consequências impostas pela dengue aos pacientes e às comunidades que atendo na Indonésia. Existe um medo contínuo de um surto e de contrair a doença, experimentando os contratempos físicos que a dengue pode causar, bem como os potenciais impactos financeiros”, explicou o Dr. Anggraini Alam, Sp.A(K), consultor de doenças infecciosas pediátricas. “A vacinação oferecerá aos profissionais de saúde na Indonésia um avanço muito bem-vindo na prevenção da dengue, juntamente com o controle de vetores, permitindo-nos reduzir a carga da dengue e proteger a população em geral.”

A aprovação da QDENGA é baseada em resultados até três anos após a vacinação do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de Fase 3 em andamento, que envolveu mais de 20 mil crianças e adolescentes saudáveis de quatro a 16 anos que vivem em áreas endêmicas de dengue na Ásia e América latina. A QDENGA demonstrou proteção geral contínua contra a doença da dengue e hospitalização três anos após a vacinação, independentemente da exposição anterioràdengue.¹ Em geral, a QDENGA tem sido bem tolerada, sem riscos de segurança importantes identificados no estudo TIDES até o momento.⁶ Recentemente, a Takeda apresentou os resultados de segurança e eficácia de longo prazo do estudo TIDES durante 54 meses de acompanhamento, que validaram ainda mais a eficácia e o perfil de segurança da vacina.

A Takeda tem o orgulho de disponibilizar a QDENGA aos profissionais de saúde e seus pacientes elegíveis na Indonésia e trabalhar com a BPOM e especialistas locais em saúde para tornar a vacina acessível nos próximos meses. Atualmente, a QDENGA está passando por uma revisão regulatória para a prevenção da dengue em crianças e adultos na União Europeia (UE) e em países endêmicos de dengue fora da UE através do procedimento EU-M4all (anteriormente Artigo 58). Ela ainda não está aprovada para uso em outros países.

Sobre a QDENGA®▼ (vacina tetravalente contra a dengue [viva, atenuada])

A QDENGA® (TAK-003) é uma vacina contra a dengue que tem como base um vírus vivo atenuado de sorotipo 2 da dengue, que proporciona a “espinha dorsal” genética para todos os quatro sorotipos do vírus da dengue e é projetada para proteger contra qualquer um desses sorotipos.⁷

Na Indonésia, a QDENGA é indicada para a prevenção da dengue causada por qualquer sorotipo do vírus da dengue em pessoas de seis a 45 anos de idade e deve ser administrado por via subcutânea na dose de 0,5 ml em esquema de duas doses (0 e 3 meses) conforme ao regime de dosagem aprovado.¹ O uso da QDENGA deve estar de acordo com as recomendações oficiais.

A QDENGA foi avaliada em um programa consistente de desenvolvimento clínico que incluiu vários estudos de Fase 1, Fase 2 e Fase 3 e mais de 28 mil participantes, incluindo o Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) da Takeda. O estudo TIDES atingiu seu endpoint primário de eficácia geral da vacina (VE) em relaçãoàdengue com confirmação virológica (VCD) com uma eficácia de 80,2% em 12 meses de monitoramento. O estudo também atendeu a todos os endpoints secundários para os quais havia um número suficiente de casos de dengue em 18 meses de monitoramento.^8,9 O resultado da VE na prevenção de hospitalização devidoàfebre da VCD foi de 90,4%. Até três anos após a segunda dose, a VE na prevenção da VCD foi demonstrada para todos os quatro sorotipos em pessoas soropositivos para dengue na linha de base. Em indivíduos soronegativos na linha de base, a VE foi demonstrada para DENV-1 e DENV-2, mas não foi demonstrada para DENV-3 e não pôde ser demonstrada para DENV-4 devidoàmenor incidência de casos.¹ Ao longo de quatro anos e meio (54 meses após a segunda dose), a QDENGA demonstrou proteção geral contínua, com VE geral sustentada de 61,2% e VE de 84,1% contra a dengue hospitalizada.⁶

Em geral, a QDENGA tem sido bem tolerada, sem evidência de aumento da doença nos receptores da vacina, e nenhum risco de segurança importante foi identificado no estudo TIDES até o momento.⁶

Informações Importantes sobre Segurança

Antes de prescrever, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM).

Orientação de Uso: a QDENGA deve ser administrada por injeção subcutânea preferencialmente na parte superior do braço na região do deltoide. A QDENGA não deve ser injetada por via intravascular, intradérmica ou intramuscular. A vacinação deve ser adiada em pessoas que sofrem de uma doença febril aguda grave. A presença de uma infecção menor, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. A vacinação deve ser precedida por uma revisão do histórico médico da pessoa (especialmente em relaçãoàvacinação anterior e possíveis reações de hipersensibilidade que ocorreram após a vacinação). Em caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina, o tratamento médico e a supervisão adequados devem estar sempre disponíveis. Reações relacionadasàansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse, podem ocorrer em associação com a vacinação como uma resposta psicogênicaàinjeção da agulha. É importante tomar todas as precauções para evitar lesões por desmaio. É possível que não seja produzida nenhuma resposta imune protetora com a QDENGA em todos os vacinados contra todos os sorotipos do vírus da dengue e pode diminuir ao longo do tempo. Atualmente, não se sabe se a falta de proteção pode resultar em um aumento da gravidade da dengue. Recomenda-se continuar as medidas de proteção individual contra picadas de mosquito após a vacinação. As pessoas devem procurar atendimento médico se desenvolverem sintomas de dengue ou sinais de alerta de dengue.

Contraindicações: hipersensibilidade às substâncias ativas ou excipientes mencionados, ouàdose anterior da QDENGA. Pessoas com deficiência imunológica congênita ou adquirida, incluindo terapias imunossupressoras, como quimioterapia ou altas doses de corticosteroides sistêmicos (por exemplo, 20 mg/dia ou 2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona por duas semanas ou mais) nas quatro semanas anterioresàvacinação. Pessoas com infecção sintomática pelo HIV ou infecção assintomática pelo HIV com função imunológica prejudicada. Mulheres grávidas e lactantes.

Reações Adversas: as reações mais frequentemente relatadas em pessoas de quatro a 60 anos de idade foram: dor no local da injeção (50%), dor de cabeça (35%), mialgia (31%), eritema no local da injeção (27%), mal-estar (24%), astenia (20 %) e febre (11%). Muito frequentes: (≥1/10 dos indivíduos): infecção do trato respiratório superior^a, diminuição do apetite^c, irritabilidade^c, dor de cabeça, sonolência^c, mialgia, dor no local da injeção, eritema no local da injeção, mal-estar, astenia, febre. Frequentes (≥1/100 a <1/10): nasofaringite, faringoamigdalite^b, inchaço no local da injeção, hematomas no local da injeção^e, prurido no local da injeção^e, doença semelhanteàgripe. ^aInclui infecção do trato respiratório superior e infecção viral do trato respiratório superior. ^bInclui faringoamigdalite e amigdalite. ^cRelatado em crianças entre quatro e seis anos de idade em estudos clínicos. ^dInclui erupção cutânea, erupção cutânea viral, erupção cutânea maculopapular e erupção cutânea pruriginosa. ^eRelatado em adultos em estudos clínicos. Consulte o RCM para obter detalhes sobre o perfil completo de efeitos colaterais e interações.

▼ Este medicamento está sujeito a monitoramento adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem suspeitas de reações adversas. Consulte a Seção 4.8 do RCM para saber como informar as reações adversas.

Para obter informações completas sobre a prescrição, consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) referenteàQDENGA®▼.

Consulte sua agência reguladora local para obter a rotulagem aprovada em seu país.

As informações sobre medicamentos aqui contidas destinam-se a divulgar informações corporativas. Nada contido neste documento deve ser considerado uma solicitação, promoção ou indicação de nenhum medicamento prescrito, incluindo aqueles atualmente em desenvolvimento.

Sobre o EU-M4all¹⁰

O EU-M4all (ou EU-Medicines for all) é um procedimento concebido para facilitar o acesso dos doentes a medicamentos ou vacinas essenciais destinados a prevenir ou tratar doenças de grande interesse para a saúde pública. Através do procedimento EU-M4all (anteriormente conhecido como procedimento do Artigo 58), a EMA, em cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), pode emitir pareceres científicos sobre medicamentos e vacinas para doenças prioritárias para a saúde pública que se destinem a mercados fora da UE.

Sobre o Ensaio TIDES (DEN-301) de Fase 3

O estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de Fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo está avaliando a segurança e eficácia de duas doses da TAK-003 na prevenção da dengue sintomática confirmada em laboratório, de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes.⁸ Os participantes do estudo foram randomizados 2:1 para receber duas doses de 0,5 ml da TAK-003 ou placebo nos meses 0 e 3, administrados por via subcutânea.⁸ O estudo é composto de cinco partes. A Parte 1 e a análise do endpoint primário avaliaram a eficácia e a segurança da vacina até 12 meses após a segunda dose.⁸ A Parte 2 continuou por mais seis meses para concluir a avaliação dos desfechos secundários de VE por sorotipo, status sorológico inicial e gravidade da doença, incluindo VE em relação a hospitalizações por dengue.⁸ A Parte 3 avaliou a VE e a segurança a longo prazo seguindo os participantes por mais dois anos e meio a três anos, conforme as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).¹¹ A Parte 4 avaliará a eficácia e a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço, enquanto a Parte 5 avaliará a eficácia e a segurança a longo prazo por um ano após a conclusão da Parte 4.¹¹

O estudo está ocorrendo em locais endêmicos da dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde existem necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue grave é uma das principais causas de doenças graves e morte infantil.¹¹ Foram coletadas amostras de sangue de referência de todos os indivíduos participantes do estudo para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no status sorológico. A Takeda e um comitê independente de especialistas em monitoramento de dados estão acompanhando a segurança de forma ativa e contínua.

Sobre a dengue

A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que se espalha rapidamente pelo mundo e foi uma das 10 principais ameaçasàsaúde global da OMS em 2019.^2,12 A dengue é transmitida principalmente pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, pelos mosquitos Aedes albopictus. É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue ou dengue grave. A prevalência de sorotipos individuais varia em diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo.¹³ A recuperação da infecção por um sorotipo fornece imunidade vitalícia apenas contra esse sorotipo e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes poderia estar associada a um maior risco de doença grave.²

A dengue é propensa a pandemias, e surtos são observados em áreas tropicais e subtropicais. Recentemente foram registrados surtos em partes dos Estados Unidos e da Europa.^14,15 Cerca de metade do mundo vive sob a ameaça da dengue, o que, segundo estimativas, é a causa de 390 milhões de infecções e cerca de 20 mil mortes no mundo todo a cada ano.^2,13,16 O vírus da dengue pode infectar pessoas de todas as idades e é uma das principais causas de doenças graves em crianças em alguns países da América Latina e Ásia.¹³

Compromisso da Takeda com as Vacinas

As vacinas previnem de 3,5 a 5 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública global.¹⁷ Por mais de 70 anos, a Takeda tem fornecido vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o setor de negócios global de vacinas da Takeda aplica inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, COVID-19, gripe pandêmica e zika. A equipe da Takeda possui um excelente histórico e um excepcional conhecimento no desenvolvimento e fabricação de vacinas para o avanço de uma fonte de suprimentos de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades mais urgentes de saúde pública do mundo. Para mais informações, acesse www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

Sobre a Takeda

A Takeda é uma líder biofarmacêutica global com sede no Japão, orientada por P&D e baseada em valores, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por seu compromisso com os pacientes, seus funcionários e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças genéticas raras e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas’ avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D aprimorado e colaborativo para criar um pipeline robusto e diversificado em modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) com relação a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário, na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento dessas restrições pode constituir uma violação das leis de títulos aplicáveis. As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós, nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado de imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “pretende”, “intenciona”, “garante”, “pode”, “deveria,”, “seria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o negativo delas. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões competitivas e desenvolvimentos; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e as decisões das autoridades regulatórias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em: www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informação Médica

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

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¹ Takeda. QDENGA – Resumo das Características do Medicamento. Acessado em agosto de 2022.

² Organização Mundial da Saúde. Ficha técnica. Dengue e dengue grave. Janeiro de 2022. Acessado em agosto de 2022.

³ Shepard DS, Undurraga EA, Halasa YA. Carga econômica e de doença da dengue no Sudeste Asiático. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(2). doi:10.1371/journal.pntd.0002055.

⁴ Sasmono, R.T., et al. Distintas características epidemiológicas, clínicas e diagnósticas da doença da dengue nas regiões ocidental, central e oriental da Indonésia, 2017–2019. Front Med. 2020;7:582235.

⁵ Recebido do Ministério da Saúde da República da Indonésia. Data Penambahan Kasus DBD Tahun 2022. Recebido em 20 de julho de 2022.

⁶ Tricou, V. Eficácia e segurança da vacina tetravalente contra a dengue da Takeda (TAK-003) após 4,5 anos de acompanhamento. Apresentado na 8ª Conferência do Norte da Europa de Medicina de Viagem; junho de 2022.

⁷ Huang CY-H, et al. Caracterização genética e fenotípica da fabricação de sementes para vacina tetravalente contra a dengue (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

⁸ Biswal S, et al. Eficácia de uma vacina tetravalente contra a dengue em crianças e adolescentes saudáveis. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.

⁹ Biswal S, et al. Eficácia de uma vacina tetravalente contra a dengue em crianças saudáveis de 4 a 16 anos: um estudo de fase 3 randomizado, controlado por placebo. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

¹⁰ Agência Europeia de Medicamentos. Medicamentos para uso fora da UE — EU-M4all. Julho de 2020. Acessado em agosto de 2022.

¹¹ Gov. Eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina tetravalente contra a dengue da Takeda (TDV) em crianças saudáveis (TIDES). Acessado em agosto de 2022.

¹² Organização Mundial da Saúde. Dez ameaçasàsaúde global em 2019. 2019. Acessado em agosto de 2022.

¹³ Guzman MG, et al. Dengue: uma ameaça global contínua. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

¹⁴ Knowlton K, et al. Ameaça da dengue transmitida por mosquitos se espalhando nas Américas. Conselho de Defesa dos Recursos Naturais (NRDC). 2009. Acessado em agosto de 2022.

¹⁵ Chan E, et al. Uso de dados de consulta de pesquisa na web para monitorar epidemias de dengue: um novo modelo para vigilância de doenças tropicais negligenciadas. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.

¹⁶ Centro de Controle e Prevenção de Doenças. Sobre a dengue: o que você precisa saber. Maio de 2019. Acessado em agosto de 2022.

¹⁷ Organização Mundial da Saúde. Vacinas e imunização. 2022. Acessado em agosto de 2022.

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