Takeda recebe parecer positivo do CHMP recomendando a aprovação da candidata à vacina contra a dengue na UE e países onde a dengue é endêmica

OSAKA (Japão) e CAMBRIDGE (EUA) 14/10/2022 –

TAK-003 é aconselhada para a prevenção da doença causada por qualquer sorotipo do vírus da dengue em pessoas com quatro anos de idade ou mais na UE e em países endêmicos de dengue que participam do procedimento EU-M4allOpinião positiva sobre a TAK-003 é baseada em 4,5 anos de dados de segurança e eficácia do estudo principal de fase 3 com mais de 20 mil crianças e adolescentes em oito países endêmicos de dengueAutorização de comercialização é prevista para os próximos meses na Europa, seguida de decisões regulatórias na América Latina e Ásia

A Takeda(TSE:4502/NYSE:TAK) anunciou hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a aprovação da candidataàvacina contra a dengue da Takeda, intitulada TAK-003, para a prevenção da dengue causada por qualquer sorotipo em pessoas com quatro anos de idade ou mais na Europa e em países onde a dengue é endêmica que participam paralelamente do procedimento EU-M4all. O último estágio no caminho para a aprovação na Europa é a Autorização de Comercialização da EMA, prevista para os próximos meses. As análises regulatórias também irão avançando nos países endêmicos de dengue na América Latina e na Ásia.

“Estamos mais perto da aprovação de uma vacina contra a dengue que pode beneficiar milhões de pessoas no mundo inteiro expostasàdengue. Este é um momento importante para a comunidade global de saúde, países europeus e países endêmicos de dengue que participaram do procedimento EU-M4all”, disse Gary Dubin, médico e presidente da Unidade Global de Negócios de Vacinas da Takeda. “Já são muitos anos trabalhando para ajudar a melhorar a forma de prevenção da dengue. Nossos esforços para fornecer uma nova opção para a prevenção da dengue apoiam o objetivo geral da Takeda de fornecer valor social de longo prazo às pessoas que atendemos.”

A incidência de dengue cresceu drasticamente em todo o mundo nas últimas décadas, causando cerca de 390 milhões de infecções e 500 mil hospitalizações anualmente.^1,2 O aumento de casos pode ser atribuído a fatores como urbanização, globalização e mudanças climáticas.¹ A dengue grave representa cerca de 5% dos casos e é a principal causa de doença grave e morte entre crianças e adultos na América Latina e Ásia.^3,4 A dengue é a segunda causa de febre mais diagnosticada em viajantes que retornamàEuropa de países endêmicos.⁵ Sua presença é abrangente em países endêmicos nas Américas, Sudeste Asiático e regiões do Pacífico Ocidental e está crescendo em áreas não endêmicas da Europa continental, incluindo França, Itália, Alemanha, Espanha e Estados Unidos.⁶

“A comunidade global de saúde está ansiosa por uma vacina contra a dengue que seja acessível sem a barreira dos testes pré-vacinação”, afirmou o Dr. Ooi Eng Eong, professor de Doenças Infecciosas Emergentes da Faculdade de Medicina Duke-NUS, em Singapura. “Os dados clínicos consistentes fornecidos pela Takeda mostram que sua vacina contra a dengue tem potencial para ajudar a prevenir casos da doença e hospitalizações. Hoje, estamos mais perto de ajudar a melhorar a prevenção da dengue e reduzir a carga da doença em países, comunidades e sistemas de saúde.”

A opinião positiva do Comitê foi apoiada por resultados em cinco ensaios de Fase 1, 2 e 3 com mais de 28 mil crianças e adultos. Isso inclui quatro anos e meio de dados de acompanhamento do Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de Fase 3, de caráter global, consistente com a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de obter três a cinco anos de dados de acompanhamento após a conclusão de uma vacinação primária contra a dengue para avaliar com mais precisão a segurança e a eficácia.⁷ As análises exploratórias do TIDES mostraram que durante os quatro anos e meio de acompanhamento do estudo, a TAK-003 evitou 84% dos casos de dengue hospitalizados e 61 % de casos sintomáticos de dengue na população geral, incluindo indivíduos soropositivos e soronegativos. Em geral, a TAK-003 tem sido bem tolerada, sem evidência de aumento da doença nos receptores da vacina, e nenhum risco de segurança importante foi identificado no estudo TIDES até o momento.

Em agosto de 2022, a vacina contra a dengue da Takeda, conhecida como QDENGA^® ▼ (vacina tetravalente contra a dengue [viva, atenuada]) (TAK-003), foi aprovada pela Agência Nacional de Controle de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (BADAN POM) para a prevenção da dengue doença por qualquer sorotipo em pessoas de seis anos a 45 anos de idade. A TAK-003 ainda não foi aprovada em nenhum outro lugar do mundo e a Takeda continuará avançando nos registros regulatórios em outros países endêmicos e não endêmicos de dengue. A aprovação regulatória e o uso da vacina dependem da avaliação das autoridades locais pertinentes e da indicação que julgarem apropriada.

▼ Este medicamento está sujeito a monitoramento adicional. Isso permitirá a identificação rápida de novas informações de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem suspeitas de reações adversas. Consulte a Seção 4.8 do RCM para saber como informar as reações adversas.

Consulte sua agência reguladora local para obter a rotulagem aprovada em seu país.

As informações sobre medicamentos aqui contidas destinam-se a divulgar informações corporativas. Nada contido neste documento deve ser considerado uma solicitação, promoção ou indicação de nenhum medicamento prescrito, incluindo aqueles atualmente em desenvolvimento.

A recomendação positiva do CHMP não tem impacto na previsão consolidada reportada para o ano fiscal que termina em 31 de março de 2023 (ano fiscal de 2022).

A Takeda realizará um evento para investidores da TAK-003 em dezembro de 2022, que visa fornecer mais detalhes sobre o planejamento comercial e atualizações sobre o progresso regulatório.

Sobre a dengue

A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que se espalha rapidamente pelo mundo e foi uma das 10 principais ameaçasàsaúde global da OMS em 2019.⁸ A dengue é transmitida principalmente pelos mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, pelos mosquitos Aedes albopictus.¹ É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue ou dengue grave. A prevalência de sorotipos individuais varia em diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo.² A recuperação da infecção por um sorotipo fornece imunidade vitalícia apenas contra esse sorotipo e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes poderia estar associada a um maior risco de doença grave.¹

Sobre o TAK-003

O candidatoàvacina tetravalente da Takeda (TAK-003) tem como base um vírus vivo atenuado da dengue de sorotipo 2, que proporciona a “espinha dorsal” genética para todos os quatro vírus da vacina.⁹ Os dados clínicos da Fase 2 em crianças e adolescentes mostraram que a TAK-003 induziu respostas imunes contra todos os quatro sorotipos de dengue, tanto nos participantes soropositivos quanto nos soronegativos, que persistiu por 48 meses após a vacinação. Em geral, a vacina se mostrou segura e bem tolerada.¹⁰ O estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de Fase 3 atingiu seu endpoint primário de eficácia geral da vacina (VE) em relaçãoàdengue com confirmação virológica (VCD) em 12 meses de monitoramento e todos os endpoints secundários em 18 meses de monitoramento para os quais havia um número suficiente de casos de dengue, incluindo VE em relação a hospitalizações por dengue e VE em pessoas soropositivas e soronegativas na linha de base.^11,12 A eficácia variou segundo o sorotipo. Os resultados demonstraram que, em geral, a TAK-003 foi bem tolerada e não houve riscos de segurança importantes observados até o momento.

Sobre o EU-M4all¹³

O EU-M4all (ou EU-Medicines for all) é um procedimento concebido para facilitar o acesso dos doentes a medicamentos ou vacinas essenciais destinados a prevenir ou tratar doenças de grande interesse para a saúde pública. Através do procedimento EU-M4all (anteriormente conhecido como procedimento do Artigo 58), a EMA, em cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS), pode emitir pareceres científicos sobre medicamentos e vacinas para doenças prioritárias para a saúde pública que se destinem a mercados fora da UE que estão inscritos no procedimento.

Sobre o Ensaio TIDES (DEN-301) de Fase 3

O estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra a Dengue (TIDES) de Fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo está avaliando a segurança e eficácia de duas doses da TAK-003 na prevenção da dengue sintomática confirmada em laboratório, de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes. O estudo TIDES é o maior ensaio clínico intervencionista da Takeda até o momento e envolveu mais de 20 mil crianças e adolescentes saudáveis de quatro a 16 anos que vivem em áreas endêmicas de dengue.¹¹ As pessoas participantes do estudo foram randomizadas 2:1 para receber duas doses de 0,5 ml da TAK-003 ou placebo nos meses 0 e 3, administrados por via subcutânea.¹¹ O estudo é composto de cinco partes. A Parte 1 e a análise do endpoint primário avaliaram a eficácia e a segurança da vacina até 12 meses após a segunda dose.¹¹ A Parte 2 continuou por mais seis meses para concluir a avaliação dos desfechos secundários de VE por sorotipo, status sorológico inicial e gravidade da doença, incluindo VE em relação a hospitalizações por dengue.¹¹ A Parte 3 avaliou a VE e a segurança a longo prazo seguindo os participantes por mais dois anos e meio a três anos, conforme as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).¹⁴ A Parte 4 avaliará a eficácia e a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço, enquanto a Parte 5 avaliará a eficácia e a segurança a longo prazo por um ano após a conclusão da Parte 4.¹⁴

O estudo está ocorrendo em locais endêmicos da dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde existem necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue grave é uma das principais causas de doenças graves e morte infantil.¹⁴ Foram coletadas amostras de sangue de referência de todos os indivíduos participantes do estudo para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no status sorológico. A Takeda e um comitê independente de especialistas em monitoramento de dados estão acompanhando a segurança de forma ativa e contínua.

Compromisso da Takeda com as vacinas

As vacinas previnem de 3,5 a 5 milhões de mortes a cada ano e transformaram a saúde pública global.¹⁵ Por mais de 70 anos, a Takeda tem fornecido vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, o setor de negócios global de vacinas da Takeda aplica inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a dengue, COVID-19, gripe pandêmica e zika. A equipe da Takeda possui um excelente histórico e um excepcional conhecimento no desenvolvimento e fabricação de vacinas para o avanço de uma fonte de suprimentos de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades mais urgentes de saúde pública do mundo. Para mais informações, acesse www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

Sobre a Takeda

A Takeda é uma líder biofarmacêutica global com sede no Japão, orientada por P&D e baseada em valores, comprometida em descobrir e fornecer tratamentos que transformam vidas, guiada por seu compromisso com os pacientes, seus funcionários e o planeta. A Takeda concentra seus esforços de P&D em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Doenças genéticas raras e Hematologia, Neurociência e Gastroenterologia (GI). Também fazemos investimentos direcionados em P&D em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos centrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas’ avançando rumo a novas opções de tratamento e alavancando nosso mecanismo e recursos de P&D aprimorado e colaborativo para criar um pipeline robusto e diversificado em modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros em assistência médica em aproximadamente 80 países. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.

Aviso Importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicado de imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado de imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros, a posição futura e os resultados operacionais da Takeda, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “pretende”, “intenciona”, “garante”, “pode”, “deveria,”, “seria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou o negativo delas. Estas declarações prospectivas são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem causar resultados reais materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos Estados Unidos; pressões competitivas e desenvolvimentos; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de saúde; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e as decisões das autoridades regulatórias e o tempo para isso; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadasàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ou em: www.sec.gov. A Takeda não se compromete a atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados ou declarações da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informação Médica

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

1. Organização Mundial da Saúde. Ficha técnica. Dengue e dengue grave. Janeiro de 2022. Acessado em agosto de 2022.
2. Guzman MG, Halstead SB, Artsob H, et al. Dengue: uma ameaça global contínua. Nat Rev Microbiol. 2010;8(12 Suppl):S7-S16. doi:10.1038/nrmicro2460.
3. Knowlton K, et al. Ameaça da dengue transmitida por mosquitos se espalhando nas Américas. Conselho de Defesa dos Recursos Naturais (NRDC). 2009. Acessado em abril de 2022.
4. Centro de Controle e Prevenção de Doenças. Dengue para apresentação clínica de profissionais de saúde. Setembro de 2021. Acessado em outubro de 2022.
5. Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue em viajantes: um desafio para médicos europeus. Revista Europeia de Medicina Interna, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002
6. Centro Europeu para Prevenção e Controle de Doenças (ECDC). Transmissão autóctone do vírus da dengue na UE/EEE, 2010-presente. https://www.ecdc.europa.eu/en/all-topics-z/dengue/surveillance-and-disease-data/autochthonoustransmission-dengue-virus-eueea.
7. Série de Relatórios Técnicos da OMS nº 979, 2013 – Anexo 2. Diretrizes sobre a qualidade, segurança e eficácia das vacinas tetravalentes contra a dengue (vivas, atenuadas). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.
8. Organização Mundial da Saúde. Dez ameaçasàsaúde global em 2019. 2019. Acessado em outubro de 2022.
9. Huang CY-H, et al. Caracterização genética e fenotípica da fabricação de sementes para vacina tetravalente contra a dengue (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
10. Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Segurança e imunogenicidade de uma vacina tetravalente contra a dengue em crianças de 2 a 17 anos: um estudo de fase 2 randomizado, controlado por placebo. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
11. Biswal S, et al. Eficácia de uma vacina tetravalente contra a dengue em crianças e adolescentes saudáveis. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
12. Biswal S, et al. Eficácia de uma vacina tetravalente contra a dengue em crianças saudáveis de 4 a 16 anos: um estudo de fase 3 randomizado, controlado por placebo. Lancet. 2020. 2020;395:1423–1433.
13. Agência Europeia de Medicamentos. Medicamentos para uso fora da UE — EU-M4all. Julho de 2020. Acessado em outubro de 2022.
14. Eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina tetravalente contra a dengue da Takeda (TDV) em crianças saudáveis (TIDES). Acessado em agosto de 2022.
15. Organização Mundial da Saúde. Vacinas e imunização. 2022. Acessado em agosto de 2022.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20221013006027/pt/

Contato:

Imprensa:

Japão

Jun Saito

jun.saito@takeda.com

+81 (0) 3-3278-2325

EUA e outros países

Rachel Higgins

rachel.higgins@takeda.com

+1 917-796-8703

Fonte: BUSINESS WIRE