Novo estudo prospectivo avalia a precisão do monitoramento não invasivo e contínuo de hemoglobina por SpHb® Masimo durante cesariana eletiva

NEUCHÂTEL, Suíça 3/1/2023 –

SpHb Masimo demonstrou “precisão clinicamente aceitável” na medição de hemoglobina, mesmo quando em baixos níveis

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje resultados de um estudo prospectivo publicado no Egyptian Journal of Anesthesia , em que Dr. Mohamed Ibrahim Beleta e colaboradores da Universidade do Cairo avaliaram a precisão do monitoramento contínuo e não invasivo da hemoglobina com Masimo SpHb^® em pacientes submetidos a cesariana (CS) eletiva com hemorragia anteparto. Os pesquisadores encontraram correlações positivas significativas entre SpHb e valores invasivos de hemoglobina (Hb) e concluíram: “Em pacientes submetidos a CS com hemorragia anteparto, a SpHb contínua através da CO-oximetria de pulso Masimo demonstrou precisão clinicamente aceitável da medição de Hb em comparação com a Hb invasiva, mesmo em baixos níveis de hemoglobina”.¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20230102005099/pt/

Os autores observam que a hemorragia anteparto está associada a desfechos maternos e neonatais adversos e que a transfusão de sangue também está associada a uma variedade de riscos, mas que a medição invasiva da hemoglobina laboratorial, embora seja um fator crucial nas decisões transfusionais, produz resultados intermitentes e muitas vezes atrasados. Os pesquisadores procuraram, portanto, avaliar se o uso de monitoramento contínuo e não invasivo da hemoglobina poderia “permitir uma detecção mais rápida de perda de sangue clinicamente significativa, melhorar as práticas transfusionais perioperatórias, permitir que a condição do paciente seja avaliada mais rapidamente, gerenciamento de sangue mais adequado, talvez até reduzir as transfusões desnecessárias”. Eles inscreveram 60 mulheres grávidas, com idades entre 18 e 45 anos, agendadas para CS eletiva sob anestesia geral entre abril de 2016 e dezembro de 2017. Todos os indivíduos apresentaram hemorragia pré-parto e eram candidatosàtransfusão de sangue. Durante o procedimento, todos os pacientes foram monitorados conforme os padrões hospitalares e, além disso, com SpHb Masimo. Todas as amostras de sangue (Lab Hb) foram analisadas usando o mesmo analisador de laboratório Coulter para evitar a variância induzida pelo uso de múltiplos dispositivos. Os valores de Hb e SpHb do laboratório foram registrados antes da indução anestésica (linha de base), antes da transfusão e após a transfusão. A transfusão de sangue foi realizada quando a Lab Hb diminuiu em mais de 20% em relaçãoàlinha de base.

Os pesquisadores encontraram correlações positivas significativas entre SpHb e Hb invasiva nos três pontos de comparação: linha de base (r = 0,946), pré-transfusão (r = 0,902) e pós-transfusão (r = 0,698). As diferenças nesses momentos não foram significativas: p = 0,196, p = 0,092 e p = 0,570, respectivamente. Usando a análise de Bland-Altman, eles encontraram baixo viés e limites moderados de concordância: 0,348 g/dL (-0,584 e 1,280) na linha de base, 0,314 g/dL (-0,561 e 1,188) na pré-transfusão e 0,348 g/dL (-0,584 e 1,280) na pós-transfusão.

Os pesquisadores concluíram que “a CO-oximetria de pulso contínua SpHb Masimo mostra um cálculo de Hb clinicamente confiável apropriado em comparação com a Hb invasiva, mesmo em pacientes submetidos a CS com hemoglobina baixa. Mais estudos são necessários sobre maiores tamanhos de amostra com colaboração multicêntrica. Além disso, recomendamos a avaliação dessa técnica em pacientes com morbidades comuns, como colesterol alto, pressão alta e diabetes”.

Os pesquisadores também observaram que “a avaliação da SpHb tem o potencial de benefícios adicionais, incluindo conforto do paciente, maior segurança e diminuição da complexidade para os profissionais de saúde, que não estão expostos aos riscos de lesão por picada de agulha e contaminação por derramamento de sangue”.

A SpHb não se destina a substituir o exame de sangue laboratorial. As decisões clínicas relativas às transfusões de hemácias devem ser baseadas no julgamento do clínico, considerando, entre outros fatores, a condição do paciente, o monitoramento contínuo da SpHb e os testes de diagnóstico laboratorial usando amostras de sangue.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa global de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla gama de tecnologias de monitoramento líderes do setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Além disso, a Masimo Consumer Audio é o lar de oito marcas de áudio lendárias, incluindo Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. Nossa missão é melhorar a vida, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo dos cuidados. A oximetria de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, demonstrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos superar outras tecnologias de oximetria de pulso.² A Masimo SET^® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave da prematuridade em neonatos,³ melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,⁴ e, quando usado para monitoramento contínuo com Masimo Patient SafetyNet™ em enfermarias pós-cirúrgicas, reduzir as ativações da equipe de resposta rápida, as transferências de UTI e os custos.^5-8 Estima-se que o Masimo SET^® seja usado em mais de 200 milhões de pacientes nos principais hospitais e outros ambientes de saúde em todo o mundo,⁹ e é a oximetria de pulso primária em 9 dos 10 principais hospitais, conforme o U.S. News and World Report 2022-23 Best Hospitals Honor Roll.¹⁰ Em 2005, A Masimo introduziu a tecnologia de CO-oximetria de pulso rainbow^®, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo de constituintes sanguíneos que anteriormente só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb^®), conteúdo de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), Índice de Variabilidade da Pleth (PVi^®), RPVi™ (PVi rainbow^® ) e Índice de Reserva de Oxigênio (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu a Plataforma de Conectividade e Monitoramento de Pacientes Root^®, construída desde o início para ser o mais flexível e expansível possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo e de terceiros; As principais adições da Masimo incluem Monitoramento de Função Cerebral SedLine^® de Próxima Geração, Oximetria Regional de O3^® e Capnografia ISA™ com linhas de amostragem NomoLine^® A família de CO-oxímetros^® de monitoramento contínuo e de verificação pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em uma variedade de cenários clínicos e não clínicos, incluindo tecnologia vestível sem fio, como Radius-7^®, Radius PPG^®, e Radius VSM™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso na ponta dos dedos como MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso no hospital e em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação hospitalar e residencial e conectividade da Masimo são centradas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™, e Masimo SafetyNet^®. Seu crescente portfólio de soluções de saúde e bem-estar inclui o Radius Tº^® e o relógio Masimo W1™. Informações adicionais sobre a Masimo e seus produtos podem ser encontradas em www.masimo.com. Estudos clínicos publicados sobre os produtos Masimo podem ser encontrados em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi e Radius VSM não receberam autorização 510(k) da FDA e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. O uso da marca registrada Patient SafetyNet está sob licença do University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Beleta MI, Abdallah SR, Hammad YM, Hossam EMY, Ali ABE, Mohamad AA, AbdElhameed BM. Noninvasie continuous hemoglobin monitoring of blood transfusion in obstetric procedures. Egyptian J Anesth. 2022, Vol. 38, No. 1, 701-708. https://doi.org/10.1080/11101849.2022.2153976.
2. Estudos clínicos publicados sobre oximetria de pulso e os benefícios do SET^® Masimo podem ser encontrados em nosso site http://www.masimo.com. Os estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos de resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por pares.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. Estimativa: Dados da Masimo em arquivo.
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa inclui declarações prospectivas, conforme definido na Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933 e na Seção 21E da Lei de Valores Mobiliários de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a potencial eficácia do SpHb^®Masimo. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos difíceis de prever e muitos dos quais estão além do nosso controle e podem fazer com que nossos resultados reais difiram material e adversamente daqueles expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, mas não limitado a: riscos relacionados aos nossos pressupostos em relaçãoàrepetibilidade dos resultados clínicos; riscos relacionadosànossa crença de que as tecnologias de medição não invasivas exclusivas da Masimo, incluindo a SpHb Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e segurança do paciente; riscos de que as conclusões e descobertas dos pesquisadores possam ser imprecisas; riscos relacionadosànossa crença de que os avanços médicos não invasivos da Masimo fornecem soluções econômicas e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores discutidos na seção “Fatores de Risco” de nossos relatórios mais recentes arquivados na Securities and Exchange Commission (“SEC”), que podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Embora acreditemos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas se mostrarão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicadoàimprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência acima. Orientamos a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que falam apenas a partir da data de hoje. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer essas declarações ou os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados na SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE