Novo estudo revela que o PVi® da Masimo previu de forma confiável a fluido-responsividade em crianças pequenas submetidas a neurocirurgia

NEUCHÂTEL (Suíça) 9/3/2023 –

O PVi não invasivo e contínuo teve bom desempenho, enquanto as técnicas invasivas baseadas em pressão apresentaram um desempenho ruim

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje as conclusões de um estudo prospectivo publicado na Pediatrics International no qual a Dra. Ya-Fei Liu e colegas do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (China) avaliaram a capacidade do PVi^® não invasivo e contínuo da Masimo, juntamente com outros parâmetros dinâmicos, de prever a fluido-responsividade em crianças de um a três anos de idade submetidas a neurocirurgia de grande porte. A equipe de pesquisa descobriu que “o PVI baseado em volume e a ∆Vpico (variação respiratória no pico de velocidade do fluxo sanguíneo aórtico) mostraram confiabilidade aceitável para a previsão de fluido-responsividade em crianças pequenas submetidas a neurocirurgia de grande porte, enquanto a VVS (variação do volume sistólico) baseada em pressão usando FloTrac/Vigileo, a Ea_dyn (elastância arterial dinâmica) e a VPS (variação da pressão sistólica) não.”¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20230308005923/pt/

Observando que as variáveis dinâmicas demonstraram prever a fluido-responsividade com mais precisão do que as variáveis estáticas e a importância crucial de otimizar a administração de fluidos em pacientes cirúrgicos pediátricos, a equipe de pesquisa procurou avaliar e comparar o desempenho de uma série de variáveis dinâmicas em tal cenário. Os parâmetros avaliados foram o PVi (índice de variabilidade pleth, obtido a partir da forma de onda fotopletismográfica medida por sensores de oximetria de pulso na ponta dos dedos – no caso deste estudo, o Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^® da Masimo) não invasivo e contínuo, a ∆Vpico (obtida de forma intermitente por ecocardiografia com doppler), a VVS (medida pelo sistema FloTrac/Vigileo da Edwards Lifesciences), a VPS (obtida a partir da forma de onda da pressão arterial periférica) e a Ea_dyn (um índice de carga arterial).

A equipe de pesquisa inscreveu 60 pacientes, com idades entre um e três anos, submetidos a neurocirurgia de grande porte com ventilação mecânica ajustada para um volume corrente fixo de 8 ml/kg. Após a indução da anestesia, durante um período hemodinamicamente estável, os pacientes receberam 10 ml/kg de solução de Ringer com lactato, durante 10 minutos; todas as variáveis foram medidas antes e dentro dos cinco minutos posterioresàcarga de fluido. Pacientes com um aumento no índice cardíaco (IC) de 10% ou mais foram identificados como fluido-responsivos. (O IC foi definido como índice de volume sistólico multiplicado pela frequência cardíaca.)

A equipe de pesquisa identificou 26 dos 60 pacientes como fluido-responsivos. Ela descobriu que o PVi basal mostrou “precisão de diagnóstico razoável” para a fluido-responsividade do IC, com uma área abaixo da Curva Característica de Operação do Receptor (AUROC) de 0,775, p < 0,001. Um valor de corte do PVi basal de 15% previu a fluido-responsividade do IC com 77% de sensibilidade e 68% de especificidade. A ∆Vpico basal foi uma “excelente preditora” de aumento do IC, com a AUROC de 0,982, p < 0,001 e um valor de corte de 9,6%. No entanto, a ∆Vpico, que depende do momento dos ecocardiogramas, só pode ser obtida de forma intermitente; a equipe de pesquisa também observou, como uma desvantagem prática, que a disponibilidade limitada de profissionais em ecocardiografia “reduz seu amplo uso em ambientes clínicos de rotina”. Ela revelou que os outros métodos eram preditores “ruins” ou “não previam”.

De acordo com a equipe de pesquisa, “o PVI baseado em volume e a ∆Vpico mostraram confiabilidade aceitável para prever a fluido-responsividade, definida por um aumento do IC, após a indução da anestesia em crianças pequenas com ventilação mecânica submetidas a neurocirurgia de grande porte. No entanto, a VVS, Ea_dyn, IP, VPS e SVIc derivados de FloTrac/Vigileo baseados em pressão não previram ou foram preditores pouco confiáveis. A capacidade não invasiva, a continuidade e a previsibilidade aceitável do PVi para a fluido-responsividade podem torná-lo uma ajuda potencial na avaliação do estado hemodinâmico, facilitando a administração de fluidos e desenvolvendo protocolos ideais de gerenciamento de fluidos em crianças pequenas submetidasàneurocirurgia”.

Joe Kiani, fundador e CEO da Masimo, disse: “Desde o início, a Masimo se concentrou no desenvolvimento de tecnologias que melhoram os resultados para os pacientes mais jovens e frágeis. Este último estudo sobre o PVi, o segundo que informamos esta semana, aumenta o corpo de evidências de que o PVi pode ajudar a equipe médica a prever a fluido-responsividade.”²

Nos EUA, o PVi tem a aprovação 510(k) da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) como um indicador dinâmico não invasivo de fluido-responsividade em populações selecionadas de pacientes adultos com ventilação mecânica. A precisão do PVi na previsão da fluido-responsividade é variável e está influenciada por inúmeros fatores relacionados ao paciente, ao procedimento e ao dispositivo. O PVi mede a variação na amplitude da pletismografia, mas não fornece medições do volume sistólico ou do débito cardíaco. As decisões sobre o gerenciamento de fluidos devem ser baseadas em uma avaliação completa da condição do paciente e não apenas no PVi.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa mundial de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla linha de tecnologias de monitoramento líderes do setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Além disso, a Masimo Consumer Audio é o lar de oito marcas de áudio emblemáticas, incluindo Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. Nossa missão é melhorar a vida, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo dos cuidados de saúde. A oximetria de pulso SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ da Masimo, introduzida em 1995, demonstrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos superar outras tecnologias de oximetria de pulso³. O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos⁴, melhorar a triagem para detectar doença cardíaca congênita em recém-nascidos⁵ e, quando usados para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduzir as ativações da equipe de resposta rápida, transferências de UTI e custos^6-9 . Estima-se que o SET^® da Masimo é usado em mais de 200 milhões de pacientes nos principais hospitais e outros estabelecimentos de saúde no mundo inteiro¹⁰ e é a principal oximetria de pulso em nove dos 10 principais hospitais, conforme classificado no “Best Hospitals Honor Roll 2022-23” do U.S. News and World Report¹¹. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo de constituintes do sangue que anteriormente só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), índice de variabilidade pleth (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e índice de reserva de oxigênio (ORi™). Em 2013, a Masimo apresentou a plataforma de conectividade e monitoramento de pacientes Root^®, criada desde o início para ser o mais flexível e expansível possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo e de terceiros. As principais adições da Masimo incluem o monitoramento de função cerebral SedLine^® de próxima geração, a oximetria regional O3^® e a capnografia ISA™ com linhas de amostragem NomoLine^®. A família da Masimo de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento contínuo e pontual inclui dispositivos projetados para uso em uma variedade de cenários clínicos e não clínicos, incluindo tecnologia vestível sem fio, como Radius-7^®, Radius PPG^® e Radius VSM™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso no hospital e em casa, como Rad-97^®. As soluções de conectividade e automação hospitalar e residencial da Masimo estão centradas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet^®. Seu crescente portfólio de soluções de saúde e bem-estar inclui Radius Tº^® e o relógio W1™ da Masimo. Para mais informações sobre a Masimo e seus produtos, acesse www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi e Radius VSM não receberam autorização 510(k) da FDA e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. O uso da marca registrada Patient SafetyNet está sob licença do University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Liu YF, Song LL, Ma W, Wang DX. Dynamic variables to predict fluid responsiveness in young children. Pediatrics International. 18/01/2023. DOI: 10.1111/ped.15477.
2. Os estudos clínicos publicados sobre o PVi estão disponíveis em http://www.masimo.com.
3. Os estudos clínicos publicados sobre oximetria de pulso e os benefícios do SET^® da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com. Os estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos que são compostos de resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por pares.
4. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fevereiro de 2011;100(2):188-92.
5. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 08/01/2009;338.
6. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
7. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão de 2012.
8. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julho de 2016;42(7):293-302.
9. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14/03/2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Estimativa: Dados arquivados da Masimo.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa inclui declarações prospectivas, conforme definido na Seção 27A da Lei dos Valores Mobiliários dos Estados Unidos de 1933 e na Seção 21E da Lei do Mercado de Capitais dos Estados Unidos de 1934, no âmbito da Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Particulares dos EUA de 1995. Estas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a potencial eficácia potencial do PVi^® e Radical-7^® – ambos os produtos da Masimo. Essas declarações prospectivas são baseadas em expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos os quais são difíceis de prever e muitos dos quais estão fora de nosso controle e podem fazer com que nossos resultados reais difiram material e adversamente daqueles expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, entre outros: riscos relacionados a nossas suposições sobre a repetibilidade dos resultados clínicos; riscos relacionadosànossa crença de que as tecnologias de medição não invasiva exclusivas da Masimo, incluindo o PVi e Radical-7, contribuem para resultados clínicos positivos e segurança do paciente; riscos de que as conclusões e descobertas da equipe de pesquisa possam ser imprecisas; riscos relacionadosànossa crença de que os avanços médicos não invasivos da Masimo oferecem soluções econômicas e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores discutidos na seção “Fatores de risco” de nossos relatórios mais recentes arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (“SEC”), que podem ser obtidos gratuitamente em www.sec.gov. Embora acreditemos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicadoàimprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações cautelares anteriores. Advertimos a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer estas declarações ou os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados na SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido nos termos as leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE