ERRATA: O que muda com a nova lei sobre a bula digital?

19/5/2023 – A modalidade da bula impressa e digital podem, e devem, conviver harmonicamente.

Sancionada em maio do ano passado, a Lei 14.338/22 institui a bula digital de medicamento, com continuidade da obrigação do acompanhamento da bula impressa, exceto em casos a serem definidos pela Anvisa.

O texto veiculado no dia 15/05/2023 continha informações incorretas. Segue a versão corrigida.

A bula é uma informação médica que acompanha medicamentos vendidos em farmácia. Ela contém informações sobre os componentes do produto, como fórmula, dosagem, indicações, usos, efeitos colaterais, contraindicações, entre outras. Esse item é uma ferramenta tanto para o médico e paciente, oferecendo informações sobre os medicamentos de forma clara e simples.

A Lei 14.338/22, sancionada em 11 de maio do ano passado, originou-se do Projeto de Lei 3846/21, do deputado federal André Fufuca (PP-MA), que institui a bula digital de medicamentos, disponível por meio da tecnologia de QR Code. A votação, que terminou na aprovação, com ressalvas, ocorreu na Câmara dos Deputados e, depois, no Senado. Na sequência, o PL foi sancionado pelo presidente da República. A ressalva diz respeito à continuidade da obrigação do acompanhamento da bula impressa, exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Também no final do ano passado, segundo informações da própria agência, iniciaram as ações para regulamentar as bulas no formato digital. A Anvisa cita que, entre os processos para adequação, estão “a revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde”.

O advogado Alexandre Rohlf Morais, especializado em defesa do consumidor, comenta que esse tipo de modernização também deve ser tratado com cautela. “A modalidade da bula impressa e digital podem, e devem, conviver harmonicamente. Contudo, não podemos nos esquecer da parcela da população que não possui amplo acesso à internet e aparelhos eletrônicos”, salienta.

De acordo com a lei aprovada, a inclusão da bula digital não substitui a impressa completamente, mas a autoridade sanitária (Anvisa) poderá definir quais remédios podem ter apenas um formato de bula.

 
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