HYQVIA® da Takeda é aprovado pela Comissão Europeia como terapia de manutenção em pacientes com polineuropatia inflamatória desmielinizante crônica

OSAKA (Japão) e CAMBRIDGE (EUA) 29/1/2024 –

A Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)anunciou hoje que a Comissão Europeia (CE) aprovou o HYQVIA^® (perfusão de imunoglobulina 10% humana com hialuronidase humana recombinante) como terapia de manutenção em pacientes de todas as idades com polineuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PDIC) após estabilização com terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG). A Takeda já tinha anunciado um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) em 15 de dezembro de 2023¹ e a aprovação como terapia de manutenção para adultos com PDIC pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA em 16 de janeiro de 2024.²

Como primeira e única solução de imunoglobulina subcutânea facilitada (fSCIg) para PDIC, o HYQVIA oferece aos pacientes a possibilidade de perfusão até uma vez por mês (a cada duas, três ou quatro semanas), pois o componente da hialuronidase facilita a dispersão e absorção de grandes volumes de imunoglobulina (IG) no espaço subcutâneo entre a pele e o músculo. O HYQVIA pode ser administrado por um profissional de saúde ou autoadministrado no conforto da casa do paciente após o devido treinamento.³

“Após a indicação de aprovação do HYQVIA para a PDIC por parte da FDA, em janeiro de 2024, a aprovação pela CE é um passo crucial para dar às pessoas com PDIC na União Europeia acesso a um tratamento de manutenção com eficácia comprovada que pode ser administrado mensalmente, seja em casa ou no consultório”, disse Kristina Allikmets, vice-presidente sênior e chefe de Pesquisa e Desenvolvimento da Unidade de Negócios de Terapias Derivadas de Plasma da Takeda. “Esta indicação ampliada do HYQVIA também reflete o compromisso da Takeda em levar os benefícios de nossas terapias de imunoglobulina a pacientes com distúrbios neuroimunológicos e fornecer opções de tratamento com potencial para impactar positivamente suas vidas e elevar o padrão de atendimento.”

A PDIC é uma condição imunomediada adquirida que afeta o sistema nervoso periférico, caracterizada por fraqueza progressiva e simétrica nas extremidades distais e proximais e função sensorial prejudicada nas extremidades.⁴ O papel da terapia com imunoglobulina (IG) para esta doença rara, debilitante e de progressão lenta ou recidivante foi bem estabelecido⁵ e é considerado um padrão de tratamento para esta doença complexa e heterogênea nas diretrizes da Academia Europeia de Neurologia/Sociedade de Nervos Periféricos (EFNS/PNS) devido a seus amplos efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios.⁶

Esta aprovação é baseada em dados do estudo principal de Fase 3 ADVANCE-CIDP 1, que foi um estudo multicêntrico, controlado por placebo e duplo-cego que avaliou a eficácia e segurança do HYQVIA como terapia de manutenção para prevenir recidivas em pacientes com PDIC. O estudo global incluiu 132 adultos com diagnóstico confirmado de PDIC que permaneceram em um regime de dosagem estável de terapia com IVIG por pelo menos três meses antes da triagem. Os resultados mostraram uma redução clinicamente significativa na taxa de recidiva da PDIC com o HYQVIA em comparação com o placebo, sendo 15,5% (IC 95%: 8,36, 26,84) no HYQVIA e 31,7% (IC 95%: 21,96, 43,39) nos grupos placebo. A diferença de tratamento foi de -16,2 (IC 95%: -29,92, -1,27), favorecendo o HYQVIA em relação ao placebo.³

Embora os eventos adversos (EAs) tenham sido mais frequentes com HYQVIA (79,0% dos pacientes) do que com placebo (57,1%), os EAs muito graves (1,6% vs. 8,6%) e graves (3,2% vs. 7,1%) foram menos comuns. A maioria dos EAs foram leves ou moderados, locais, não exigindo suspensão das perfusões e sendo resolvidos sem sequelas. Os EAs mais comuns (relatados em menos de 5% dos pacientes) causalmente relacionados incluíram dor de cabeça e náusea, bem como EAs locais, incluindo dor no local da perfusão, eritema, prurido e edema.⁷ No geral, o perfil de segurança observado no ensaio ADVANCE-CIDP 1 foi consistente com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) existente na UE.³

A autorização de comercialização centralizada no HYQVIA para a PDIC é válida em todos os estados membros da UE, bem como na Islândia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda do Norte. O HYQVIA recebeu uma primeira aprovação da CE para o tratamento da imunodeficiência primária (IDP) em 2013 e da imunodeficiência secundária (IDS) em 2020.⁸

Sobre o HYQVIA^®

O HYQVIA^® (perfusão de imunoglobulina 10% humana com hialuronidase humana recombinante) é um medicamento líquido que contém hialuronidase humana recombinante e imunoglobulinas (IG) e foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes com imunodeficiência primária (IP) e com imunodeficiência secundária (IDS) que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF) ou nível sérico de IgG inferior a 4 g/l. Além disso, está aprovado pela EMA como terapia de manutenção em adultos, crianças e adolescentes (0 a 18 anos) com polineuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PDIC) após estabilização com terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG). Nos Estados Unidos, ele foi aprovado para tratar adultos e crianças com dois anos de idade ou mais com IP e também como terapia de manutenção para pacientes adultos com PDIC. O HYQVIA é perfundido sob a pele no tecido adiposo subcutâneo. O HYQVIA contém IG coletadas do plasma humano. As IG são anticorpos que mantêm o sistema imunológico do corpo. O componente da hialuronidase do HYQVIA facilita a dispersão e absorção de IG no espaço subcutâneo entre a pele e o músculo. O HYQVIA é perfundido até uma vez por mês (a cada duas, três ou quatro semanas no caso da PDIC; a cada três ou quatro semanas no caso da IP).

Sobre o programa clínico ADVANCE

O ADVANCE-CIDP 1 foi um estudo de Fase 3, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do HYQVIA^® (perfusão de imunoglobulina 10% humana com hialuronidase humana recombinante) como terapia de manutenção para prevenir a recidiva na polineuropatia inflamatória desmielinizante crônica (CIDP). O estudo global incluiu 132 adultos com diagnóstico confirmado de CIDP e que permaneceram em um regime de dosagem estável de terapia com imunoglobulina intravenosa (IVIG) por pelo menos três meses antes da triagem.

O endpoint primário do ensaio clínico foi a proporção de indivíduos que sofreram um agravamento da incapacidade funcional, definida como um aumento de ≥ 1 ponto em relaçãoàpontuação inicial do tratamento prévio subcutâneo (SC) em dois ajustes consecutivos da Incapacidade de Causa e Tratamento de Neuropatia Inflamatória (INCAT). A análise de eficácia primária comparou as taxas de recidiva usando um teste de χ2 corrigido para continuidade conduzido no nível de significância estatística de 5%, com dados ausentes imputados como ausência de recidiva. Alguns dos endpoints secundários incluíram tempo até a recidiva conforme definido pela probabilidade de recidiva, efeito nas atividades da vida diária (AVD), segurança e tolerabilidade. Os pacientes foram randomizados para receber HYQVIA ou placebo na mesma dose e frequência de perfusão que o tratamento anterior com IVIG (a cada duas, três ou quatro semanas) por seis meses ou até a recidiva. Os pacientes recidivantes receberam tratamento com IVIG como terapia de resgate por um período de até seis meses. Aqueles que permaneceram livres de recidiva foram convidados a continuar o tratamento com o HYQVIA como parte do ADVANCE-CIDP 3, um ensaio clínico de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade a longo prazo do HYQVIA em participantes com PDIC que completaram o ADVANCE-CIDP 1.

Mais informações sobre o estudo clínico ADVANCE-CIDP 1 estão disponíveis em ClinicalTrials.gov sob o identificador de estudo NCT02549170.

Solução de 100 mg/ml de HyQvia^® (imunoglobulina normal humana) para perfusão por via subcutânea, use INFORMAÇÕES SOBRE PRESCRIÇÃO

Antes de receitar, consulte sempre o Resumo das Características do Medicamento(RCM) e as informações sobre prescrição de seu país.

Apresentação: o HyQvia é uma unidade de frasco duplo que consiste em um frasco de imunoglobulina (Ig) normal 10% humana e um frasco de hialuronidase humana recombinante (consulte o RCM para obter detalhes).

Indicações: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (de 0 a 18 anos) em: síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com redução da produção de anticorpos; imunodeficiências secundárias (IDS) em pacientes que sofrem de infecções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e falha comprovada de anticorpos específicos (PSAF) ou nível sérico de IgG inferior a 4 g/l. A PSAF é uma falha ao montar um aumento de pelo menos duas vezes no título de anticorpos de IgG às vacinas pneumocócicas polissacarídicas e antigênicas polipeptídicas. Terapia imunomoduladora em adultos, crianças e adolescentes (0 a 18 anos) em: polineuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PDIC) como terapia de manutenção após estabilização com IVIg.

Dosagem e administração: apenas para uso subcutâneo. A terapia deve ser iniciada e monitorada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da imunodeficiência/PDIC. O produto deve estar em temperatura ambiente antes do uso. Inspecione ambos os frascos quanto a descoloração e partículas antes da administração. Não use dispositivos de aquecimento, incluindo micro-ondas. Não agite ou misture os componentes dos dois frascos. O(s) local(is) de perfusão sugerido(s) são a parte média e superior do abdome e as coxas. Os dois componentes do medicamento devem ser administrados sequencialmente pela mesma agulha começando com a hialuronidase humana recombinante seguida da Ig 10%. Consulte o RCM para obter as taxas de perfusão. O conteúdo total do frasco de hialuronidase humana recombinante deve ser administrado independentemente de o conteúdo total do frasco de Ig 10% ser administrado. Agulhas mais longas podem ser usadas sob supervisão médica para evitar vazamento no local de perfusão. O tratamento domiciliar deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente na orientação de pacientes para tratamento domiciliar. Posologia: é possível que seja necessário individualizar a dose e o regime de dosagem para cada paciente, dependendo da resposta. A dose e os regimes posológicos dependem da indicação. A dose baseada no peso corporal pode requerer ajuste em pacientes com baixo peso ou sobrepeso. Terapia de reposição em IDP: Pacientes sem tratamento prévio com Ig: a dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/l é de aproximadamente 0,4-0,8 g/kg segundo peso corporal/mês. O intervalo de dosagem para manter os níveis de estado de equilíbrio varia de duas a quatro semanas. Os níveis mínimos de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. Para reduzir a taxa de infecção, pode ser necessário aumentar a dose e buscar níveis mínimos mais altos (>6 g/l). No início da terapia, recomenda-se que os intervalos de tratamento para as primeiras perfusões sejam gradualmente prolongados de uma dose de uma semana até uma dose de três ou quatro semanas. Pacientes previamente tratados com Ig por via intravenosa (IV): no caso de pacientes que mudam diretamente de Ig IV ou que tiveram uma dose IV anterior que pode ser referenciada, o medicamento deve ser administrado na mesma dose e na mesma frequência do tratamento de Ig IV anterior. Pacientes previamente tratados com Ig por via subcutânea: a dose inicial de HyQvia é a mesma do tratamento subcutâneo, mas pode ser ajustada para intervalos de três ou quatro semanas. A primeira perfusão deve ser administrada uma semana após o último tratamento com a Ig anterior. Terapia de reposição em IDS: a dose recomendada é de 0,2-0,4 g/kg a cada três a quatro semanas. Os níveis de IgG devem ser medidos e avaliados em conjunto com a incidência de infecção. A dose deve ser ajustada conforme necessário para obter proteção ideal contra infecções; pode ser necessário um aumento em pacientes com infecção persistente; uma diminuição da dose pode ser considerada quando o paciente permanece livre de infecção. Terapia imunomoduladora na PDIC: antes de iniciar a terapia, a dose semanal equivalente deve ser calculada dividindo a dose planejada pelo intervalo de doses planejado em semanas. O intervalo de dosagem típico do HyQvia é de três a quatro semanas. A dose subcutânea recomendada é de 0,3 a 2,4 g/kg do peso corporal por mês, administrada em uma ou duas sessões durante um ou dois dias. A resposta clínica do paciente deve ser a principal consideração no ajuste da dose. É possível que a dose tenha de ser adaptada para alcançar a resposta clínica desejada. Em caso de deterioração clínica, a dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 2,4 g/kg mensalmente. Se o paciente estiver clinicamente estável, podem ser necessárias reduções periódicas da dose para observar se o paciente ainda precisa de tratamento com IG. Recomenda-se um esquema de titulação que permita o incremento gradual da dose ao longo do tempo (“ramp-up”) para garantir a tolerabilidade do paciente até que a dose completa seja atingida. Durante o esquema de titulação, a dose calculada do HyQvia e os intervalos de dose recomendados devem ser seguidos na primeira e segunda perfusões. Dependendo do critério médico, em pacientes que toleram bem as duas primeiras perfusões, as perfusões subsequentes podem ser administradas aumentando gradualmente as doses e os intervalos entre doses, considerando o volume e o tempo total de perfusão. É possível considerar um esquema de titulação acelerado se o paciente tolerar os volumes de perfusão subcutânea e as duas primeiras perfusões. Doses inferiores ou iguais a 0,4 g/kg podem ser administradas sem esquema de titulação, desde que a tolerância do paciente seja aceitável. Os pacientes devem receber doses estáveis de IVIg (as variações no intervalo de dosagem de até ±7 dias ou a quantidade de dose mensal equivalente de até ±20% entre as perfusões de IgG do sujeito são consideradas uma dose estável). Antes de iniciar a terapia com o medicamento, a dose semanal equivalente deve ser calculada dividindo a última dose de IVIg pelo intervalo de doses de IVIg em semanas. A dose inicial e a frequência de dosagem são as mesmas do tratamento anterior com IVIg do paciente. O intervalo de dosagem típico de HyQvia é de quatro semanas. Para pacientes com dosagem de IVIg menos frequente (superior a quatro semanas), o intervalo de dosagem pode ser convertido para quatro semanas, mantendo a mesma dose mensal equivalente de IgG. A dose calculada para uma semana (primeira perfusão) deve ser administrada duas semanas após a última perfusão de IVIg (ver Tabela 1 do RCM). Uma semana após a primeira dose, deve ser administrada a dose semanal equivalente seguinte (segunda perfusão). Um esquema de titulação pode levar até nove semanas (ver Tabela 1 do RCM), dependendo do intervalo entre doses e da tolerabilidade. Em um determinado dia de perfusão, o volume máximo de perfusão não deve exceder 1.200 ml para pacientes com peso menor ou igual a 40 kg ou 600 ml para pacientes com mais de 40 kg. Vamos supor que o limite máximo de dose diária seja excedido ou o paciente não consiga tolerar o volume de perfusão. Nesse caso, a dose pode ser administrada durante vários dias em doses divididas com 48 a 72 horas entre as doses para permitir a absorção do fluido de perfusão no(s) local(is) de perfusão. A dose pode ser administrada em até três locais de perfusão com um volume máximo de perfusão de 600 ml por local (ou conforme tolerado). Se utilizar três locais, o máximo é de 400 ml por local. População pediátrica: Terapia de reposição e terapia imunomoduladora: siga as orientações de dosagem para adultos.

Contraindicações: hipersensibilidade a qualquer ingrediente ou IG humana especialmente em pacientes com anticorpos contra IgA; hipersensibilidade sistêmicaàhialuronidase ou hialuronidase recombinante humana; o HyQvia não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Advertências e precauções: se o HyQvia for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, os pacientes podem sofrer um choque. A taxa de perfusão recomendada fornecida no RCM deve ser respeitada. Perfunda lentamente e monitore de perto durante todo o período de perfusão, principalmente em pacientes iniciando a terapia. Os pacientes podem necessitar de monitoramento por até uma hora após a administração. Gerencie eventos relacionadosàperfusão diminuindo a taxa de perfusão ou interrompendo a perfusão. O tratamento dependerá da natureza e gravidade do evento adverso. Os pacientes devem ser lembrados de relatar inflamação crônica e nódulos que ocorrem no local da perfusão ou em outros locais. No caso de tratamento domiciliar, os pacientes devem contar com o apoio de outra pessoa responsável para monitorar as reações adversas. Registre o tratamento com HyQvia e o número do lote nas anotações dos pacientes.

Hipersensibilidade: as reações de hipersensibilidade são possíveis em pacientes com anticorpos anti-IgA que só devem ser tratados com HyQvia se tratamentos alternativos não forem possíveis e sob rigorosa supervisão médica. Em caso de hipersensibilidade, choque ou reações do tipo anafilática, interrompa a perfusão imediatamente e trate o paciente. Raramente, a IG normal humana pode induzir uma queda na pressão arterial com reação anafilática. Em pacientes de alto risco, o HyQvia só deve ser administrado quando houver tratamento de suporte disponível para reações com risco de vida. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros sinais de anafilaxia/hipersensibilidade. A pré-medicação pode ser usada como medida preventiva.

Hipersensibilidadeàhialuronidase humana recombinante: qualquer suspeita de reações do tipo alérgicas ou anafiláticas após a administração de hialuronidase humana recombinante requer a descontinuação imediata da perfusão e o tratamento médico padrão deve ser administrado, se necessário.

Imunogenicidade da hialuronidase humana recombinante: foi relatado o desenvolvimento de anticorpos não neutralizantes e de anticorpos neutralizantes para o componente recombinante da hialuronidase humana em pacientes que receberam o HyQvia em estudos clínicos.

Tromboembolismo: eventos tromboembólicos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar, foram observados no tratamento com IG e não podem ser excluídos com o uso do HyQvia. Garanta uma hidratação adequada antes do tratamento. Monitore os sinais e sintomas de trombose e avalie a viscosidade do sangue em pacientes com risco. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas iniciais e aconselhados a entrar em contato com seu médico imediatamente após o início.

Anemia hemolítica: Os produtos IG contêm anticorpos para grupos sanguíneos (por exemplo, A, B, D) que podem agir como hemolisinas. Monitore os sinais e sintomas de hemólise.

Síndrome de meningite asséptica: foi relatada; os sintomas geralmente começam dentro de várias horas a dois dias após o tratamento. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas iniciais. A interrupção do tratamento com IG pode resultar em remissão em alguns dias sem sequelas.

Interferência com testes sorológicos: após a perfusão de imunoglobulinas, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do paciente pode dar resultados positivos enganosos nos testes sorológicos. A transmissão passiva de anticorpos contra os antígenos de superfície dos eritrócitos pode interferir em alguns testes sorológicos na detecção de anticorpos antiglóbulos vermelhos. As perfusões de produtos de imunoglobulina podem levar a leituras falso-positivas em ensaios que dependem da detecção de β-D glucanos para o diagnóstico de infecções fúngicas.

Agentes transmissíveis: Não se pode excluir totalmente a possibilidade de doenças infecciosas devidoàtransmissão de agentes infecciosos.

Teor de sódio: o componente de hialuronidase humana recombinante contém 4,03 mg de sódio/ml. Isso deve ser levado em consideração no caso de pacientes em dieta com controle de sódio.

Rastreabilidade: o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados.

Interações: Vacinas de vírus vivos atenuados – adiar a vacinação por três meses após o tratamento com HyQvia. No caso da vacina contra sarampo, a deficiência pode persistir por até um ano; portanto, verifique o estado dos anticorpos. Consulte o RCM para obter detalhes.

Fertilidade,gravidez e lactação: a segurança durante a gravidez não foi estabelecida e as imunoglobulinas são excretadas no leite, portanto, use com cautela em mulheres grávidas e lactantes.

Efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas: a capacidade de dirigir e operar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas, por exemplo, tonturas associadas a este medicamento. Os pacientes que apresentarem reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.

Efeitos indesejáveis: Muito frequentes (≥1/10 pacientes): dor de cabeça, aumento da pressão arterial e hipertensão, náuseas, diarreia, vômitos, artralgia, reações locais (desconforto no local da perfusão, dor no local da perfusão, dor no local da injeção, dor e sensibilidade no local da punção; eritema no local da perfusão e eritema no local da injeção; edema no local da perfusão, edema no local da injeção, inchaço no local da perfusão, inchaço no local da injeção e inchaço local), sensação de calor, astenia, fadiga, letargia e mal-estar.

Frequentes (≥1/100, <1/10 pacientes): enxaqueca, tremor, parestesia, taquicardia sinusal e taquicardia, hipotensão, dispneia, distensão abdominal, eritema, prurido, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea macular, erupção cutânea maculopapular e erupção cutânea urticária popular, mialgia, desconforto nos membros e dor nas extremidades, dor nas costas, rigidez articular, dor torácica musculoesquelética, dor na virilha, hemossiderinúria, reação relacionadaàperfusão, contusão no local da perfusão, contusão no local da injeção, hematoma no local da perfusão, hematoma no local da injeção, hemorragia no local da perfusão e contusão no local da punção do vaso, reação no local da perfusão, reação no local da injeção e reação no local da punção, massa no local de perfusão, massa no local da injeção e nódulo no local de perfusão, descoloração no local de perfusão, erupção cutânea no local da perfusão e erupção cutânea no local da injeção, endurecimento no local da perfusão e endurecimento no local da injeção, calor no local da perfusão, parestesia no local da perfusão e parestesia no local da injeção, inflamação no local da perfusão, calafrios, edema, edema periférico e inchaço (sistêmico), edema localizado, inchaço periférico e edema de pele, edema gravitacional, edema genital, inchaço escrotal e inchaço vulvovaginal, hiperidrose, teste de Coombs direto positivo e teste de Coombs positivo.

Raros (≥1/1 000 a <1/100 pacientes): acidente cerebrovascular e AVC isquêmico, sensações de queimação.

Outros efeitos indesejáveis (frequência rara ou desconhecida): meningite asséptica, hipersensibilidade, teste de Coombs direto positivo, vazamento no local da perfusão, doença semelhanteàinfluenza.

Consulte o RCM para obter detalhes sobre todos os efeitos colaterais e interações.

Números de autorização de comercialização (MA): 2,5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005. Nome e endereço do titular da MA: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 – Viena (Áustria). HyQvia é um nome comercial registrado.

Código de aprovação da propriedade intelectual: PI-02941

Data de preparação: janeiro de 2024.

Mais informações estão disponíveis mediante solicitação.

Os eventos adversos devem ser relatados às autoridades do seu país, conforme exigido pela legislação local. Os eventos adversos também devem ser relatadosàTakeda em: GPSE@takeda.com.

Para obter informações completas sobre prescrição nos EUA, consulte: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

Sobre a Takeda

A Takeda está focada em criar uma saúde melhor para as pessoas e um futuro mais brilhante para o mundo. Nosso objetivo é descobrir e oferecer tratamentos que transformem a vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas do plasma, oncologia, neurociência e vacinas. Juntamente com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento por meio de nosso pipeline dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder, baseada em valores e orientada para P&D, com sede no Japão, somos guiados por nosso compromisso com os pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em aproximadamente 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e estão fundamentados nos valores que nos definem há mais de dois séculos. Para obter mais informações, acesse www.takeda.com.

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Informação médica

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países ou podem estar disponíveis sob marcas registradas diferentes, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes concentrações. Nada contido aqui deve ser considerado uma solicitação, promoção ou propaganda de qualquer medicamento prescrito incluindo aqueles em desenvolvimento.

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¹ Takeda Pharmaceuticals (15 de dezembro de 2023). Takeda recebe parecer positivo do CHMP para o HYQVIA® como terapia de manutenção em pacientes com polineuropatia inflamatória desmielinizante crônica [comunicadoàimprensa]. Disponível aqui. Último acesso em janeiro de 2024.

² Takeda Pharmaceuticals (16 de janeiro de 2024). Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA aprova o HYQVIA® da Takeda como terapia de manutenção em adultos com polineuropatia inflamatória desmielinizante crônica [comunicadoàimprensa]. Disponível aqui. Último acesso em janeiro de 2024.

³ Agência Europeia de Medicamentos. Solução de 100 mg/ml do HyQvia para perfusão por via subcutânea – Resumo das Características do Medicamento. Disponível em https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.

⁴ Dalakas MC; Medscape. Avanços no diagnóstico, patogênese e tratamento da PDIC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517.

⁵ Eftimov F, et al. Imunoglobulina intravenosa para polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica. Cochrane Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797.

⁶ Van den Bergh PYK, et al. Diretriz da Academia Europeia de Neurologia/Sociedade de Nervos Periféricos (EFNS/PNS) sobre o diagnóstico e tratamento da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica. Relatório de uma segunda revisão da força-tarefa conjunta [a correção publicada aparece em J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar;27(1):94].

⁷ Bril V, et al. Imunoglobulina subcutânea facilitada por hialuronidase a 10% como terapia de manutenção para polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica: ensaio clínico randomizado ADVANCE-CIDP 1. J Peripher Nerv Syst. 2023;28(3):436-449.

⁸ Agência Europeia de Medicamentos. Informações sobre o HyQvia. Disponível aqui. Último acesso em janeiro de 2024.

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