FDA dos EUA aceita pedido de licença biológica (BLA) do HLX14, candidato biossimilar ao PROLIA/XGEVA (denosumabe)

A Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) e a Organon (NYSE: OGN) anunciaram que a FDA dos EUA aceitou o pedido de licença biológica (BLA) para o HLX14, um biossimilar investigacional do PROLIA/XGEVA (denosumabe).

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20241029592040/pt/

O denosumabe foi aprovado em vários países e regiões com diferentes nomes comerciais para uma variedade de indicações, como o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com alto risco de fratura, entre outras.

Em 2022, a Henlius firmou um acordo de licenciamento e fornecimento com a Organon, concedendoàOrganon os direitos exclusivos de comercialização de dois candidatos a biossimilares, incluindo o HLX14. O acordo abrange mercados como Estados Unidos, União Europeia e Canadá, com exceção da China.

O registro é baseado em dados de uma série de estudos comparativos para o HLX14, incluindo estudos analíticos de qualidade e dois estudos clínicos. O primeiro foi um estudo clínico de fase 1 em duas partes com homens adultos saudáveis chineses. A parte 1 foi um estudo piloto aberto, randomizado, paralelo, de dose única e dois braços, com o objetivo principal de comparar os parâmetros de PK do HLX14 e do PROLIA de origem europeia após injeção subcutânea, fornecendo uma base para o projeto da parte 2. A parte 2 foi um estudo cego, randomizado, paralelo, de dose única e quatro braços, com o objetivo principal de comparar a similaridade farmacocinética do HLX14 com o PROLIA de origem dos EUA, UE e China após injeção subcutânea. O segundo foi um estudo clínico multicêntrico, randomizado, cego, de fase 3, controlado e internacional, comparando a eficácia, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do HLX14 com o PROLIA de referência de origem europeia em mulheres na pós-menopausa com osteoporose e alto risco de fraturas.

Sobre a Henlius

A Henlius (2696.HK) é uma empresa biofarmacêutica global com a visão de oferecer medicamentos biológicos inovadores, acessíveis e de alta qualidade para pacientes em todo o mundo, com foco em oncologia, doenças autoimunes e doenças oftalmológicas. Até o momento, seis produtos foram lançados na China, três foram aprovados para comercialização em mercados internacionais, 24 indicações estão aprovadas globalmente e quatro pedidos de registro foram aceitos para análise na China, EUA e UE, respectivamente. Desde sua fundação em 2010, a Henlius construiu uma plataforma biofarmacêutica integrada com foco em eficiência e inovação ao longo de todo o ciclo de vida do produto, incluindo P&D, fabricação e comercialização. A Henlius estabeleceu um centro global de inovação e instalações de fabricação comercial em Xangai, certificadas pelas normas GMP da China, UE e EUA.

A Henlius desenvolveu proativamente um pipeline diversificado e de alta qualidade com mais de 50 moléculas, explorando continuamente terapias combinadas de imunoterapia oncológica, com o HANSIZHUANG (anti-PD-1 mAb) como pilar. A Henlius lançou o HANLIKANG (rituximabe), primeiro biossimilar desenvolvido na China; o HANQUYOU (trastuzumabe, nome comercial: HERCESSI nos EUA, Zercepac na Europa), um biossimilar de mAb aprovado na China, Europa e EUA, além de HANDAYUAN (adalimumabe), HANBEITAI (bevacizumabe), HANNAIJIA (neratinibe) e HANSIZHUANG (serplulimabe), um produto inovador aprovado pela NMPA para tratamento de tumores sólidos MSI-H, câncer de pulmão de células não pequenas escamoso (sqNSCLC), câncer de pulmão de pequenas células em estágio avançado (ES-SCLC) e carcinoma de células escamosas do esôfago (ESCC), sendo o primeiro anti-PD-1 mAb do mundo para tratamento de primeira linha do SCLC. Além disso, a Henlius conduziu mais de 30 estudos clínicos para 16 produtos, expandindo sua presença em mercados principais e emergentes.

Para saber mais sobre a Henlius, acesse https://www.henlius.com/en/index.html e conecte-se conosco no LinkedIn em https://www.linkedin.com/company/henlius/.

Sobre a Organon

A Organon é uma empresa global independente de saúde, com a missão de melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas. O portfólio diversificado da Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos nas áreas de saúde da mulher, biossimilares e uma grande franquia de medicamentos consolidados em uma variedade de áreas terapêuticas. Além dos produtos atuais, a Organon investe em soluções inovadoras e em pesquisa para impulsionar futuras oportunidades de crescimento nos campos de saúde da mulher e biossimilares. A Organon também busca oportunidades de colaboração com parceiros biofarmacêuticos e inovadores que desejam comercializar seus produtos, aproveitando sua escala e presença ágil em mercados internacionais em rápido crescimento.

A Organon possui um alcance geográfico significativo, com capacidades comerciais de nível mundial e aproximadamente 10.000 funcionários, tendo sua sede em Jersey City, Nova Jersey.

Para obter mais informações, visite http://www.organon.com e conecte-se conosco no LinkedIn, Instagram, X (antigo Twitter) e Facebook.

Nota de advertência sobre declarações prospectivas

Exceto por informações históricas, este comunicado de imprensa inclui “declarações prospectivas”, conforme as disposições de proteção do U.S. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre o acordo de licença e fornecimento da Organon com a Henlius e os respectivos objetivos de negócios de cada empresa. Declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “visão”, “buscando”, “futuro”, “espera”, “irá” ou palavras de significado semelhante. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da Organon e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Se premissas subjacentes se mostrarem imprecisas ou se riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos nas declarações prospectivas. A Organon não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja devido a novas informações, eventos futuros ou outros motivos. Fatores que podem causar diferenças materiais nos resultados das declarações prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon juntoàComissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (SEC), incluindo o Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K e os registros subsequentes juntoàSEC, disponíveis no site da SEC: www.sec.gov. As referências e links para sites são fornecidos por conveniência, e as informações contidas em qualquer um desses sites não fazem parte nem são incorporadas como referência a este comunicado de imprensa. A Organon não se responsabiliza pelo conteúdo de sites de terceiros.

XGEVA e PROLIA são marcas registradas nos Estados Unidos em nome da Amgen Inc.

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