Masimo lança Oximetria de Pulso Dual SET®

NEUCHÂTEL, Suíça 2/11/2021 –

Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a oximetria de pulso Dual SET^® para Root^®, um hub de conectividade e monitoramento de pacientes altamente versátil. A primeira aplicação da oximetria Dual SET^® é um avanço significativo para o rastreamento de doenças cardíacas congênitas críticas (critical congenital heart disease, CCHD) guiadas por Masimo SET^®, com a marcação CE e o lançamento europeu do módulo Masimo SET^® MOC-9^® e a adição do aplicativo CCHD de triagem neonatal Eve™ para Root. Juntos, esta solução combinada aprimora a automação de exames de recém-nascidos usando a oximetria Dual SET^®: duas medições simultâneas de saturação de oxigênio (SpO₂) em locais pré e pós-ductais pelo aplicativo Eva intuitivo, personalizado para se alinhar com o protocolo de triagem CCHD de um hospital.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20211102006219/pt/

A CCHD afeta aproximadamente 2,5 a 3 recém-nascidos por 1000 nascidos vivos¹ e requer intervenção logo após o nascimento para prevenir morbidade ou mortalidade significativa; a detecção posterior em bebês também aumenta o risco de danos cerebrais.² Tradicionalmente, os recém-nascidos foram observados para evidências de CCHD por meio de avaliação física e monitoramento de sintomas comuns, mas estudos mostraram que a avaliação física de recém-nascidos por si só pode não ser confiável e pode falhar em detectar alguns bebês com CCHD antes da alta.^3-5 Adicionar a triagem com oximetria de pulso pode ajudar os médicos a identificar a CCHD antes que uma criança se torne sintomática.⁶ Em mais de 10 estudos de avaliação de CCDH (envolvendo uma amostra de mais de 300.000 bebês) foi demonstrado que a oximetria de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, clinicamente comprovada, aumenta a eficácia da detecção de CCHD em recém-nascidos.^1,7-16 Por exemplo, em um estudo com quase 40.000 bebês, a capacidade de detecção de CCHD aumentou de 63% apenas com o exame físico para 83% com o exame físico e SET^®.¹ Em outro estudo com mais de 120.000 bebês – o maior estudo de triagem de CCHD até o momento – o uso combinado de avaliação clínica e SET^® aumentou a capacidade de detecção de 77% para 93%.⁷ Evidências de estudos de CCHD usando SET^® também foram usadas para ajudar a estabelecer diretrizes de triagem de CCHD usadas em todo o mundo.¹⁷

Com oximetria de pulso Masimo SET^®, o aplicativo de triagem Eve CCHD para recém-nascidos foi projetado para simplificar o processo de avaliação de CCHD, fornecendo instruções visuais passo a passo, animações e uma exibição detalhada e fácil de interpretar dos resultados da triagem – padronizando e melhorando os fluxos de trabalho clínicos, melhorando a consistência nas práticas de triagem entre os médicos e reduzindo a possibilidade de erros de cálculo. O Eve também permite que os médicos incorporem o índice de perfusão na triagem, o que mostrou aumentar a sensibilidadeàdetecção de CCHD.^18-19

Já disponível para Radical-7^® e Rad-97^® Pulse CO-Oximeter^®, o Eve é particularmente adequado para exibição na tela grande de alta resolução do Root. Com seu leitor de código de barras integrado, o Root pode associar automaticamente os pacientes aos seus resultados de triagem e, com sua integração na plataforma Masimo Hospital Automation™, o Root automatiza a transferência desses resultados para registros médicos eletrônicos (electronic medical records, EMRs) – eliminando a necessidade de manual mapeamento.

Agora, com a adição do novo módulo Masimo SET^® MOC-9 para Root – possibilitado por outro diferenciador importante do hub, seus recursos avançados e flexíveis de conectividade – a triagem de CCHD guiada por Eve é ainda mais simplificada e eficiente: uma oximetria de pulso o sensor pode ser conectada ao Root via Radical-7 e por uma segundo via através do módulo MOC-9, permitindo que as leituras de SpO₂ pré e pós-ductais necessárias para a triagem sejam feitas simultaneamente em vez de sequencialmente, com os resultados convenientemente exibidos em uma tela. Esta técnica de oximetria Dual SET^® agiliza o processo de triagem de CCHD, melhorando os fluxos de trabalho clínicos.

Gerard R. Martin, MD, C.R. Beyda Professor de Cardiologia no Hospital Nacional das Crianças, disse: “Como defensor dos esforços de doenças cardíacas congênitas nacional e internacionalmente, acredito que a oximetria de pulso Masimo SET^® é uma excelente ferramenta para o rastreamento de CCHD por oximetria de pulso. Ter acesso a medições pré-ductais e pós-ductais precisas e simultâneas ajuda a simplificar o processo de triagem e permite o rápido reconhecimento de discrepâncias, melhorando em última análise os cuidados com o recém-nascido.”

O Root é uma central poderosa e expansível que integra uma variedade de tecnologias, dispositivos e sistemas para fornecer soluções centralizadas de conectividade e monitoramento multimodal. Os recursos de expansão plug-and-play do Root permitem aos médicos monitorar simultaneamente várias medições além da oximetria dupla Masimo SET^®, tais como medições de CO-oximetria de pulso rainbow^® avançadas, oximetria regional O3^® e monitoramento de função cerebral SedLine^®, para maior visibilidade do estado do paciente. Com o uso do Root em combinação com a plataforma de Automação Hospitalar, os dados de monitoramento de todos os dispositivos conectados podem ser automaticamente mapeados em EMRs.

Augusto Sola, MD, vice-presidente de assuntos médicos da Masimo, comentou: “Como neonatologista que trabalhou a nível nacional e internacional no diagnóstico e tratamento precoce de condições hipoxêmicas e hiperoxêmicas que afetam neonatos, a fim de melhorar a sobrevida neonatal e a qualidade de vida para esses bebês frágeis, sei que a precisão e confiabilidade da tecnologia de medição por movimento Masimo SET^® não só permitiu a detecção de CCHD com oximetria de pulso, mas ajudou a reduzir drasticamente a retinopatia da prematuridade (retinopathy of prematurity, ROP).²⁰ SET^® fornece monitoramento confiável e de alta qualidade para prevenir morbidades graves de longo prazo e agora é o padrão de tratamento detecção de CCHD e ROP em recém-nascidos. Com a disponibilidade do módulo SET^® MOC-9, os médicos agora podem obter medições pré e pós-ductais de oximetria dupla simultânea, usando um monitor, e aumentar a eficiência dos exames de recém-nascidos CCHD com Root. Além disso, o aplicativo Eve no Root é automatizado e, portanto, simplifica e sistematiza o processo de detecção. Milhões de bebês recém-nascidos e suas famílias em todo o mundo serão extremamente beneficiados por esta solução única.”

O Eve e o módulo SET^® não obtiveram autorização da FDA e não estão disponíveis nos Estados Unidos.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente, reduzir o custo dos tratamentos, e levar o monitoramento não invasivo a novos locais e aplicações. O SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzido em 1995, mostrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.²¹ O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir retinopatia severa de prematuridade em neonatos,²⁰ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos¹ e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Masimo Patient SafetyNet™ em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências para UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.^22-24 Estima-se que o SET^® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico em todo o mundo²⁵ e que seja a oximetria de pulso principal em 9 de cada 10 hospitais classificados na Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2021-2022.²⁶ A Masimo continua aprimorando o SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem os mais flexíveis e expansíveis possíveis para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e vestíveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

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20. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
21. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
22. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
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24. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
25. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
26. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Estas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a eficácia potencial da Masimo SET^®, Root^®, Eve™, módulo SET^® MOC-9^® e a ferramenta de triagem de oximetria dupla que eles se combinam para fornecer (a “Solução”). Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva incluindo SET^®, Root, Eve e solução e módulo SET^® MOC-9 da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE