DINO Agência de Notícias CorporativasParis 3/2/2022 –
A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o Programa de Acesso Expandido (PAE) da Biophytis para pacientes internados com COVID-19 grave, submetidos à ventilação mecânica em Unidades de Terapia Intensiva (UTI). O tratamento com Sarconeos (BIO101) será administrado a um máximo de 80 pacientes usando ventilação mecânica em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) de hospitais brasileiros.
A Biophytis SA, uma empresa de biotecnologia direcionada a estudos clínicos, sediada no campus da Universidade de Sorbonne (Paris) com foco no desenvolvimento de terapias que retardam os processos degenerativos associados ao envelhecimento, incluindo insuficiência respiratória grave em pacientes com COVID-19, anunciou hoje que recebeu aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o seu Programa de Acesso Expandido (PAE) com o objetivo de tratar pacientes internados com COVID-19 grave com Sarconeos (BIO101). Um máximo de 80 pacientes sob ventilação mecânica em UTIs dos hospitais brasileiros serão tratados com Sarconeos (BIO101) por até 28 dias com o objetivo de evitar maior deterioração e mortalidade.
Stanislas Veillet, CEO da Biophytis, disse: “A disponibilização de Sarconeos (BIO101) para pacientes em estado grave na UTI com Covid-19 grave está planejada para ser o próximo passo para levar o nosso produto para o mercado o mais rápido possível. Este programa gerará novas informações importantes sobre a segurança do Sarconeos (BIO101), bem como avaliará sua eficácia em pacientes sob ventilação mecânica, uma nova indicação potencial”.
Com o número de pacientes internados com COVID-19 grave novamente aumentando de forma acentuada, ainda há muito poucas opções disponíveis para o tratamento da COVID-19 grave, inclusive quando a insuficiência respiratória exige ventilação mecânica na UTI.
Este programa dará aos pacientes com casos mais graves de COVID-19 acesso ao Sarconeos (BIO101), complementando o esforço da Biophytis em contribuir com o arsenal terapêutico contra a COVID-19, juntamente com o estudo o Estudo clínico de Fase 2-3 (COVA) para o tratamento da COVID-19, que já está em andamento.
Este estudo está avaliando o Sarconeos (BIO101) no tratamento de manifestações respiratórias graves de COVID-19 em pacientes hospitalizados não intubados e tem a Dra. Ludhmila Hajjar, USP, InCor, São Paulo, como pesquisadora principal no Brasil.
A Dra. Suzana Lobo, da Faculdade de Medicina e Hospital de Base em São José do Rio Preto, disse: “Além dos corticosteroides e do melhor padrão de tratamento, até agora não temos opções para pacientes em ventilação mecânica, e as taxas de mortalidade permanecem em níveis inaceitáveis. Estou feliz em colaborar nesta nova fase de estudo do medicamento, que explora caminhos muito inovadores no tratamento de casos graves e traz esperança de melhores resultados”.
A aprovação de um PAE pela ANVISA se baseia principalmente nos seguintes critérios:
- O produto é destinado a pacientes com doenças graves debilitantes e/ou potencialmente fatais.
- Não há alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no Brasil.
- A autorização de uso do produto é feita conforme requisitado, e somente sob a responsabilidade do médico prescritor, já que se espera que ele proporcione um benefício significativo para o paciente.
O Brasil é o primeiro país a aprovar o PAE para dar acesso aos pacientes internados com COVID-19 o Sarconeos (BIO101). Com base nesta primeira aprovação e na próxima conclusão do estudo COVA durante o primeiro semestre de 2022, a Biophytis está disposta a estender a submissão do EAP a outros países.
Website: https://www.biophytis.com/
