Novo Estudo Avalia Uso do Masimo PVi® como um Indicador da Capacidade de Resposta a Fluidos para Orientar a Terapia com Fluidos Direcionada por Metas em Pacientes Adultos Neurocirúrgicos

NEUCHATEL, Suíça 6/3/2023 –

Os pesquisadores descobriram que o PVi não invasivo e contínuo era igualmente eficaz em orientar a administração de fluidos como a variação do volume sistólico (SVV), um método invasivo que requer uma linha arterial

Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo prospectivo publicado no British Journal of Neurosurgery no qual o Dr. Ankita Dey e colegas de instituições em Bathinda e Pondicherry, Índia avaliaram o uso do Masimo PVi^® não invasivo e contínuo, como parte da terapia com fluidos direcionada por metas (GDFT), para orientar a administração intraoperatória de fluidos durante a neurocirurgia, o primeiro estudo a avaliar o PVi neste cenário cirúrgico, que o compara a um parâmetro obtido de modo invasivo, a variação do volume sistólico (SVV). Os pesquisadores concluíram que “o PVi e o SVV são igualmente eficazes para orientar a terapia com fluidos direcionada por metas intraoperatória em pacientes adultos neurocirúrgicos programados para craniotomia eletiva para tumores cerebrais supratentoriais. Entretanto, o PVi, sendo um parâmetro não invasivo, pode ser preferível.”¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20230306005561/pt/

Ao observar o valor da GDFT para pacientes neurocirúrgicos em particular, mas que a maioria dos parâmetros dinâmicos tradicionalmente utilizados para orientar a GDFT, como SVV, são invasivos, exigindo o uso de um cateter intra-arterial (uma linha arterial, ou “A-line”), associado a uma variedade de complicações, os pesquisadores buscaram determinar se um parâmetro não invasivo, o PVi, cujas medições são derivadas da forma de onda fotopletismográfica, poderia servir como um prognosticador confiável da capacidade de resposta a fluidos em tal população. O PVi, ou índice de variabilidade pletismográfica, é uma medida das variações no índice de perfusão ao longo do ciclo respiratório, sendo indicado como um indicador dinâmico não invasivo da capacidade de resposta a fluidos em populações selecionadas de pacientes adultos com ventilação mecânica.

Para testar sua hipótese, os pesquisadores dividiram aleatoriamente 60 pacientes adultos submetidos a craniotomia eletiva em dois grupos: um cuja administração intraoperatória de fluidos foi orientada por PVi (n=29) e o outro, por SVV (n=31). No grupo PVi, os pacientes foram monitorados usando Oxímetros CO de Pulso^® Radical-7^® da Masimo com sensores não invasivos de oximetria de pulso em ponta de dedos. No grupo SVV, SVV foi medido de modo invasivo usando um dispositivo Edwards Lifesciences Vigileo / FloTrac conectado a uma artéria radial canulada. Os pesquisadores compararam a quantidade total de fluido intravenoso administrado durante a cirurgia, bem como os níveis de lactato sérico e creatinina sérica em pontos de tempo pré-determinados, a pontuação de relaxamento cerebral na abertura e no fechamento durais e a correlação entre os valores de PVi e SVV. Eles também compararam a duração da ventilação mecânica e do tempo de internamento.

Conforme observado na tabela abaixo, os pesquisadores descobriram que o volume de fluido administrado de modo intraoperatório foi significativamente maior no grupo SVV. Os outros parâmetros e resultados medidos foram comparados entre os dois grupos: lactato sérico, creatinina sérica, pontuação de relaxamento cerebral, duração da ventilação mecânica e do tempo de internamento, conforme observado abaixo. Os pesquisadores também observaram “uma correlação moderada a forte entre SVV e PVi em pontos de tempo correspondentes durante o período intraoperatório. Isto sugere que o PVi, derivado de modo não invasivo da forma de onda da oximetria de pulso, é um indicador confiável da capacidade de resposta a fluidos.”

Resultado	Grupo PVi	Grupo SVV	Valor p
Volume de fluido administrado	2139,3 ± 898,6 ml (média)	3208,3 ± 1836,2 ml (média)	0,005
Nível de lactato sérico, ao longo do tempo	Variando de 1,59 ± 0,91 a 2,73 ± 1,18	Variando de 1,79 ± 0,97 a 2,44 ± 0,88	Variando de 0,55 a 0,82
Nível de creatinina sérica, ao longo do tempo	Variando de 0,64 ± 0,14 a 0,66 ± 0,15 mg/dl	Variando de 0,64 ± 0,17 a 0,71 ± 0,21 mg/dl	Variando de 0,23 a 0,86
Pontuação de relaxamento cerebral	2 (1-3) na abertura dural, 2 (12) no fechamento dural (mediano)	2 (1-4) na abertura e no fechamento durais (mediano)	0,49 (abertura) 0,33 (fechamento)
Duração da ventilação mecânica	19,09 ± 15,9 horas (média)	27,9 ± 15,9 horas (média)	0,1
Duração do tempo de internamento	12,6 ± 19,26 dias (média)	16,4 ± 26,8 dias (média)	0,53

Os pesquisadores concluíram: “Com base nas descobertas de nosso estudo, concluímos que o PVi e o SVV são igualmente eficazes para orientar a terapia com fluidos direcionada por metas intraoperatória em pacientes adultos neurocirúrgicos programados para craniotomia eletiva para tumores cerebrais supratentoriais. Contudo, o PVi, sendo um parâmetro não invasivo, pode ser preferível.” Eles continuaram: “Os dois grupos em nosso estudo foram comparados quantoàcreatinina sérica e lactato sérico medidos em pontos de tempo predeterminados no período intraoperatório e no pós-operatório. Os dois grupos também foram comparados quanto às pontuações de relaxamento cerebral na abertura e no fechamento durais. Houve correlação moderada a forte entre SVV e PVi em pontos de tempo correspondentes no período intraoperatório. A duração da ventilação mecânica e do tempo de internamento também foram comparadas entre os dois grupos.”

Joe Kiani, Fundador e Diretor Executivo da Masimo, disse: “Apresentamos o PVi em 2007. Foi o primeiro e ainda é o único modo não invasivo de medir a capacidade de resposta a fluidos em pacientes ventilados mecanicamente por uma fração do custo de métodos invasivos e sem risco de procedimentos invasivos ao paciente. Desde então, mais de 100 estudos mostraram que o PVi ou o PVi em combinação com nossa tecnologia não invasiva de hemoglobina, SpHb^®, tem feito uma tremenda contribuição para o cuidado do paciente.² Este último estudo se somaàevidência de que o PVi pode ser utilizado para ajudar os médicos a administrar os níveis de fluidos de seus pacientes sem cateteres invasivos.”

Nos EUA, o PVi está aprovado pela FDA 510(k) como um indicador dinâmico não invasivo ae capacidade de resposta a fluidos em populações selecionadas de pacientes adultos com ventilação mecânica. A precisão do PVi na previsão da capacidade de resposta a fluidos é variável e influenciada por diversos fatores referentes ao paciente, procedimento e dispositivo. O PVi mede a variação na amplitude pletismográfica, mas não fornece medições do volume sistólico ou do débito cardíaco. As decisões de administração de fluidos devem ter por base uma avaliação completa da condição do paciente e não devem ser baseadas apenas no PVi.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa internacional de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla gama de tecnologias de monitoração com liderança no setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Além disto, a Masimo Consumer Audio abrange oito marcas de áudio lendárias, incluindo Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. Nossa missão é melhorar a vida, aprimorar os resultados de pacientes e reduzir o custo de cuidados. O oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lançado em 1995, foi demonstrado em mais de 100 estudos independentes e objetivos superando outras tecnologias de oximetria de pulso.³ O Masimo SET^® também demonstrou ajudar os médicos a diminuir a retinopatia grave da prematuridade em recém-nascidos,⁴ melhorar o diagnóstico de CCHD em bebês,⁵ e, quando utilizado para monitoração contínua com o Masimo Patient SafetyNet™ em enfermarias pós-cirúrgicas, reduz ativações de equipes de resposta rápida, transferências de UTIs e custos.^6-9 O Masimo SET^® é estimado para ser utilizado em mais de 200 milhões de pacientes nos principais hospitais e outros ambientes de cuidados médicos ao redor do mundo,¹⁰, sendo a oximetria de pulso primária em 9 dos 10 principais hospitais conforme classificados no Quadro de Honra dos Melhores Hospitais do U.S. News and World Report de 2022-2023.¹¹ Em 2005, a Masimo lançou a tecnologia rainbow^® de Oximetria CO de Pulso, permitindo a monitoração não invasiva e contínua dos constituintes sanguíneos que anteriormente podiam ser medidos apenas de modo invasivo, incluindo a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metahemoglobina (SpMet^®), Índice de Variabilidade Pletismográfica (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e Índice de Reserva de Oxigênio (ORi™). Em 2013, a Masimo lançou a Plataforma de Conectividade e Monitoração de Pacientes Root^®, criada desde o início para ser a mais flexível e expansível possível, a fim de facilitar a adição de outras tecnologias de monitoração da Masimo e de terceiros; as principais adições da Masimo incluem a Monitoração da Função Cerebral SedLine^® de Próxima Geração, a Oximetria Regional O3^® e a Capnografia ISA™ com linha de amostragem NomoLine^®. A família Masimo de Oxímetros CO de Pulso^® com monitoração contínua e verificação pontual inclui dispositivos projetados para uso em uma variedade de cenários clínicos e não clínicos, incluindo tecnologia portátil sem fio, como Radius-7^®, Radius PPG^® e Radius VSM™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso em ponta de dedos como MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso tanto em hospitais quanto em residências, como Rad-97^®. As soluções de conectividade e automação hospitalar e residencial da Masimo estão centradas em torno da plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet^®. Seu crescente portfólio de soluções de saúde e bem-estar inclui Radius Tº^® e o relógio Masimo W1™. Mais informação sobre a Masimo e seus produtos podem ser encontradas em www.masimo.com. Estudos clínicos publicados sobre produtos Masimo podem ser encontrados em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi e Radius VSM não receberam autorização 510(k) da FDA e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. O uso da marca registrada Patient SafetyNet está sob licença do University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Dey A, Bidkar PU, Swaminathan S, Kumari M, Joy JJ, Balasubramanian M, Bhimsaria S. Comparação de duas técnicas de terapia com fluidos direcionada por metas em pacientes neurocirúrgicos eletivos – um estudo aleatório controlado.Br J Neurocirurgia. 3 de fevereiro de 2023. DOI: 10.1080/02688697.2023.2173722/
2. Estudos clínicos publicados sobre PVi podem ser encontrados em nosso site em http://www.masimo.com.
3. Estudos clínicos publicados sobre oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® podem ser encontrados em nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em encontros científicos e artigos de jornais revisados por pares.
4. Castillo A et al. Prevenção da retinopatia da prematuridade em bebês prematuros mediante mudanças na prática clínica e na tecnologia de SpO₂. Ata PediátricaFevereiro de 2011; 100(2):188-92.
5. de-Wahl Granelli A et al. Impacto do diagnóstico da oximetria de pulso na detecção de doença cardíaca congênita em função do canal: um estudo sueco de diagnóstico prospectivo em 39.821 recém-nascidos.BMJ. 2009;Jan 8;338.
6. Taenzer A et al. Impacto da vigilância por oximetria de pulso em eventos de resgate e transferências de unidades de terapia intensiva: um estudo antes e depois da concorrência.Anestesiologia. 2010:112(2):282-287.
7. Taenzer A et al. Monitoração pós-operatória – A experiência de Dartmouth.Boletim da Anesthesia Patient Safety Foundation (Fundação para Segurança do Paciente em Anestesia). Primavera-verão de 2012.
8. McGrath S et al. Gerenciamento da Monitoração de Vigilância para Unidades de Cuidados em Geral: Estratégia, Concepção e Implementação. Jornal da Comissão Conjunta sobre Qualidade e Segurança do Paciente. Julho de 2016; 42(7):293-302.
9. McGrath S et al. Parada Respiratória em Pacientes Internados Associada a Medicamentos Sedativos e Analgésicos: Impacto da Monitoração Contínua na Mortalidade e Morbidade Grave de Pacientes.J Patient Saf. 14 de março de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Estimativa: dados da Masimo em arquivo.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933 e Seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Estas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a potencial eficácia do Masimo PVI^®, SpHb^® e Radical-7^®. Estas declarações prospectivas tem por base expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos os quais são difíceis de prever e muitos dos quais estão fora de nosso controle, podendo fazer com que nossos resultados reais difiram material e adversamente daqueles expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, mas não limitados a: riscos referentes a nossas suposições sobre a repetibilidade de resultados clínicos; riscos referentes a nossa crença de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, incluindo Masimo PVi, SpHb e Radical-7, contribuem para resultados clínicos positivos e segurança do paciente; riscos de que as conclusões e descobertas dos pesquisadores possam ser imprecisas; riscos referentes a nossa crença de que os avanços médicos não invasivos da Masimo oferecem soluções econômicas e vantagens exclusivas; riscos referentesàCOVID-19; bem como outros fatores discutidos na seção “Fatores de Risco” de nossos relatórios mais recentes apresentadosàComissão de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission – SEC), que podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Embora acreditemos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicadoàimprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações cautelares anteriores. Você é advertido a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer estas declarações ou os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes apresentadosàSEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outro modo, exceto segundo possa ser exigido sob as leis de valores mobiliários aplicáveis.

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