DINO Agência de Notícias CorporativasMONTREAL 20/6/2024 –
A empresa recebeu a Licença de Estabelecimento de Medicamentos (DEL) comercial para o Canadá após a inspeção bem-sucedida das instalações da organização de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) da C3i.
A C3i Center Inc (C3i) anunciou que recebeu aprovação regulatória, na forma de uma Licença de Estabelecimento de Medicamentos (DEL), para produzir comercialmente terapias celulares, tornando a C3i a primeira CDMO no Canadá a atingir esse marco.
A aprovação ocorre após uma inspeção realizada pelos especialistas em terapia celular e genética da Health Canada. A aprovação da DEL reconhece que a C3i possui experiência líder no setor, conhecimento regulatório e sólidos padrões de qualidade.
“A equipe da C3i trabalhou arduamente para atender aos requisitos de uma DEL e estamos orgulhosos de termos recebido a aprovação da Health Canada para fabricar comercialmente terapias celulares”. – Louisa Petropoulos, CEO da C3i. “Estamos entusiasmados por sermos a primeira CDMO no Canadá a alcançar esse marco, e ainda há mais por vir. Nosso objetivo é fabricar terapias celulares e genéticas para o mercado global. Esperamos que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) realize sua inspeção no final deste outono”.
A C3i apoia seus clientes no desenvolvimento de processos, aumento de escala e fabricação para ensaios clínicos de fase 1 a fase 3, como também terapias celulares comerciais e terapias celulares modificadas por genes. A C3i continua a expandir seus recursos para incluir a produção de vetores virais, exossomos e outras terapias celulares autólogas e alogênicas.
Sobre a C3i Center Inc
A C3i é uma CDMO interna de serviço completo, com a visão de disponibilizar terapias celulares e genéticas que salvam vidas a todos que precisam delas. A C3i presta serviços a empresas de biotecnologia, grupos de pesquisa acadêmica e empresas farmacêuticas, apoiando o avanço e a comercialização de tecnologias inovadoras. A equipe dedicada da C3i está centrada em fornecer aos clientes serviços personalizados para atender às suas necessidades específicas, acelerando o desenvolvimento e a comercialização de seus produtos inovadores. A C3i se orgulha de fornecer resultados de qualidade, dentro do prazo e com boa relação custo-benefício. Os serviços internos incluem testes de controle de qualidade adequadosàfase, descoberta de biomarcadores, monitoramento imunológico e testes de diagnóstico com laboratórios credenciados pelo College of American Pathologists (CAP).
Para saber mais sobre quem somos, acesse www.c3icenter.com e, para consultas comerciais, entre em contato com nossa VP de Desenvolvimento de Negócios, Sandra Donaldson, em sdonaldson@centrec3i.com.
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Fonte: BUSINESS WIRE
