Com a publicação dos resultados finais do estudo LOW-PV no New England Journal of Medicine Evidence conduzido pela Fondazione per la Ricerca dell’Ospedale di Bergamo (FROM) sob a liderança do professor Tiziano Barbui, a AOP Health anunciou um importante avanço que reforça seu programa de desenvolvimento clínico para o ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®) na policitemia vera (PV), um câncer de sangue raro. O estudo acadêmico LOW-PV apoiado e financiado pela AOP Health e organizações públicas na Itália complementa uma série de ensaios realizados pela empresa ao longo de mais de 10 anos para obter a autorização de comercialização na Europa e no Oriente Médio. Com estes estudos clínicos, entre os quais PEGINVERA,PROUD-PV e CONTINUATION-PV, a AOP Health abriu uma nova área de opções de tratamento para pacientes que sofrem de PV. Um estudo adicional (PEN-PV) foi realizado para desenvolver uma caneta injetora que permite a fácil autoadministração, com a dosagem exata e sem desperdício do medicamento. O programa de desenvolvimento completo da AOP Health em PV é considerado por muitos líderes de opinião importantes como o avanço mais significativo no campo do tratamento de PV nas últimas três décadas.
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20230601005765/pt/
Dr. Rudolf Widmann, Founder and Board Member of the AOP Health Group/ Copyright: Studio Koekart: Natasche Unkart & Isabella Köhler (Photo: Business Wire)
Esta série de estudos permitiu a obtenção de autorizações de comercialização em vários países, além dos territórios da AOP Health na União Europeia, Suíça, Liechtenstein e Israel, e permite que os pacientes tenham acesso ao BESREMi® em países como Taiwan, Coreia do Sul, EUA e Japão. Mais estudos estão em andamento para corroborar a segurança e eficácia a longo prazo do BESREMi®. Um estudo de segurança pós-aprovação (BESREMI-PASS) com um período de recrutamento de cerca de três anos acaba de concluir a seleção dos pacientes.
“As autorizações globais de comercialização do BESREMi®, todas elas baseadas no programa de desenvolvimento clínico da AOP Health realizado na Europa, são prova da nossa experiência integrada de desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Nosso sucesso e know-how nos permitem perseguir ainda mais nosso objetivo de disponibilizar opções de tratamento para doenças raras para pacientes do mundo inteiro”, disse o Dr. Rudolf Widman, fundador e membro do Conselho do AOP Health Group.
Sobre o BESREMi®
O BESREMi® é o primeiro e atualmente único interferon aprovado para policitemia vera, uma neoplasia mieloproliferativa (MPN), indicado na União Europeia como monoterapia em adultos para tratamento da policitemia vera sem aumento sintomático do baço. Sua segurança e eficácia gerais foram demonstradas em vários estudos clínicos.
O BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) é um interferon prolina mono-peguilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Ele é autoadministrado com uma caneta injetora (250 e 500 ug) uma vez a cada duas semanas inicialmente, ou até a cada quatro semanas após a estabilização dos parâmetros hematológicos. O BESREMi® foi projetado para ser autoadministrado por via subcutânea com uma caneta carregada previamente.
Para ver o Resumo das características do produto da EMA, acesse: BESREMi®
Link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
O princípio ativo ropeginterferon alfa-2b foi descoberto pela PharmaEssentia, parceira de longa data da AOP Health. Em 2009, a AOP Health licenciou os direitos exclusivos para desenvolvimento clínico e comercialização do ropeginterferon alfa-2b em policitemia vera e outras neoplasias mieloproliferativas, como leucemia mieloide crônica (LMC), para os mercados da Europa, Comunidade de Estados Independentes (CEI) e Oriente Médio.
Sobre a AOP Health
O AOP Health Group incorpora várias empresas, incluindo a AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, com sede em Viena (Áustria). O AOP Health Group é o pioneiro europeu em terapias integradas para doenças raras e em cuidados intensivos. Nos últimos 25 anos, o Grupo se tornou um fornecedor estabelecido de soluções de terapia integradas operando a partir de sua sede em Viena, suas subsidiárias e escritórios de representação em toda a Europa e Oriente Médio, bem como através de parceiros no mundo inteiro. O slogan “Needs. Science. Trust.” resume a base do sucesso do Grupo: estabelecer confiança por meio de um alto nível de investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento e uma orientação altamente consistente e pragmática para as necessidades de todas as partes interessadas – em especial os pacientes e suas famílias, bem como os profissionais de saúde que os tratam.
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Fonte: BUSINESS WIRE
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