Crianças a partir dos 6 anos têm nova opção de tratamento para diabetes aprovado pela Anvisa

São Paulo 9/7/2020 –

São Paulo, julho de 2020 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação da indicação de Toujeo®, insulina glargina 300U/mL da Sanofi, para tratamento de diabetes tipo 1 e 2 em crianças a partir dos 6 anos, oferecendo uma nova opção aos médicos e pacientes. Anteriormente, o produto estava aprovado apenas para adultos a partir dos 18 anos.

A extensão da indicação de Toujeo® foi baseada nos dados do estudo clínico EDITION JUNIOR, que comprovou a eficácia e a segurança do produto, além de ter demonstrado uma tendência a redução do número de episódios de hipoglicemia grave (isso é, distúrbio provocado pela baixa concentração de glicose no sangue) e hiperglicemia (quando há um nível elevado de glicose na corrente sanguínea)em comparação com a insulina glargina 100 U/mL. Toujeo® está aprovado também com a mesma indicação nos Estados Unidos, pelo FDA (Food and Drud Administration).

“Os episódios de hipoglicemia e de hiperglicemia podem trazer sérias consequências para os pacientes. Com essa opção adicional para os médicos tratá-los, reforçamos nosso objetivo de contribuir para o desenvolvimento de planos de tratamentos mais individualizados, agora também para crianças, auxiliando assim no melhor controle da doença”, explica Graziela Ferreira, gerente médica da área terapêutica de diabetes da Sanofi.

A insulina é um dos pilares no tratamento do diabetes há décadas. Mesmo assim, ainda há importantes necessidades médicas não atendidas. Mais da metade dos pacientes brasileiros (55,8%) está fora da meta do controle ideal do diabetes, segundo estudo de vida real envolvendo 2.500 diagnosticados do sistema público e privado no país. Estes pacientes convivem com episódios de hiperglicemia e hipoglicemia diariamente.

Estudos mostram que tais episódios frequentes aumentam em quatro vezes o risco de a pessoa desenvolver uma doença cardiovascular, além de resultar em eventual diminuição da função mental e até demência.

O estudo EDITION JUNIOR também comparou o Toujeo® (insulina glargina 300 U/mL) a insulina glargina-100 U/mL em 463 crianças e adolescentes de seis a 17 anos com diabetes tipo 11. Os pacientes foram avaliados por pelo menos um ano e apresentaram níveis de hemoglobina glicada (HbA1C), indicador que mede o nível médio de glicose num período de 2 a 3 meses, entre 7,5% e 11% no momento da triagem. O estudo alcançou seu objetivo primário, confirmando a não inferioridade na redução da HbA1C com Toujeo vs Gla-100 após 26 semanas.

Durante o mesmo período, um número comparável de pacientes apresentou um ou mais eventos de queda no nível de glicose no sangue.Foi demonstrada uma tendência de diminuição dos episódios de hipoglicemia grave ou um ou mais episódios de alto nível de açúcar no sangue, nos pacientes em uso de Toujeo em comparação com aqueles que usavam Glargina100 u/mL.

Sobre a Sanofi

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Com mais de 100 mil pessoas em 100 países, a Sanofi está transformando inovação científica em soluções de cuidados com a saúde em todo o mundo.
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Referências
1. EDITION Jr (se ainda não tivermos publicado, podemos usar a referência da apresentação oral realizada no SLEP ou do poster do ISPAD)
2. BrazIliaN Type 1 & 2 DiabetEs Disease Registry (BINDER): A Snapshot of Diabetes Mellitus (DM) in Brazil. Chacra, AR1; Moreira, RO2; de Paula, MA3; Fagundes, KFSMC4.
3. Ahrén B., Vasc Health Risk Man 2013; 9:155-63.
4. Use of Glycated Haemoglobin (HbA1c) in the Diagnosis of Diabetes Mellitus. Disponível em: https://www.who.int/diabetes/publications/report-hba1c_2011.pdf, acesseo em 02/10/2019.

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