Estudo conclui que o monitoramento Masimo PVi® não invasivo e contínuo é mais valioso que a medição da pressão venosa central para orientar o gerenciamento de fluidos durante a cirurgia

NEUCHÂTEL, Suíça 4/5/2020 –

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje as descobertas de um estudo publicado no Journal of Anesthesiology and Reanimation Specialists’ Society, no qual os pesquisadores compararam dois métodos de gerenciamento de fluido intraoperatório durante cirurgia ortopédica da coluna vertebral, incluindo o Masimo PVi^®. Em comparaçãoàmedida da pressão venosa central (PVC) invasiva e intermitente, o índice de variabilidade pleth não invasivo e contínuo (PVi) forneceu “melhor estabilização cardíaca com menos reposição de fluidos e resultados mais precisos na avaliação do status do volume intravascular”¹.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20200504005795/pt/

Masimo Radical-7® with PVi® (Photo: Business Wire)

O Dr. Eralp Çevikkalp e colegas da Universidade Celal Bayar na Turquia, observando a importância do gerenciamento intraoperatório de fluidos durante a cirurgia e as desvantagens dos métodos invasivos tradicionais de avaliação de fluidos estáticos, como a PVC e a pressão arterial média (PAM), investigaram se o PVi poderia fornecer um alternativa não invasiva e dinâmica eficaz. Em um ensaio clínico randomizado e controlado de 100 pacientes adultos submetidosàcirurgia eletiva de estabilização lombar posterior, eles compararam as alterações induzidas pela carga de fluido conforme guiadas pelo PVi e pela PVC. Os pacientes foram divididos em dois grupos de tamanhos iguais. No grupo PVi, os pacientes foram monitorados continuamente usando um Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®, e um patamar de PVi > 14% foi usado para determinar se o fluido foi administrado. (Para pacientes com PVi> 14%, uma solução cristalóide de 250 mL foi administrada a cada 5 minutos; para pacientes com PVi <14%, foi administrada uma infusão de fluidos de 4 mL.) No grupo controle, a administração de fluidos foi determinada usando CVP , outros parâmetros tradicionais e a regra 4-2-1. Em ambos os grupos, os níveis de lactato, hemoglobina e hematócrito também foram registrados.

Os pesquisadores descobriram que o volume médio de reposição hídrica intraoperatória foi de 1914 ± 542,86 mL no grupo PVi e 3522 ± 1098,1 mL no grupo controle (p <0,05). Eles descobriram que as unidades médias de hemácias intra-operatórias (RBC, contagem de hemácias, na sigla em inglês) transfundidas foram de 0,08 ± 0,27 unidades no grupo PVi e de 0,42 ± 0,57 unidades no grupo controle (p < 0,05). As diferenças entre os grupos nas unidades de hemácias pós-operatórias RBC transfundidas e os níveis de hemoglobina intra-operatória não foram significantes.

Os pesquisadores concluíram: “O presente estudo indicou que o monitoramento de PVi é mais valioso que o monitoramento de PVC, pois não é invasivo, proporciona melhor estabilização cardíaca com menos reposição de fluidos e [fornece] resultados mais precisos na avaliação do status do volume intravascular. A falta de acompanhamento da duração da cirurgia e as complicações pós-operatórias são as limitações mais importantes em nosso estudo”.

O PVi não foi liberado pela FDA para avaliar a responsividade do fluido.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. A SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.² A SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos,³ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos⁴ e, ao ser usada para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias de pós-cirurgia, reduziu custos e ativações de resposta de emergência rápidas.^5-7 Estima-se que a SET^® da Masimo seja usada em mais de duzentos milhões de pacientes e hospitais líderes e outros locais de assistência médica ao redor do mundo⁸ e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais listados no Rol de honra de notícias e relatório dos melhores hospitais do mundo nos Estados Unidos em 2019-2020.⁹ A Masimo continua a aprimorar a SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem refletem com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e usáveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Iris^® e incluem Iris Gateway^®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™ e SafetyNet™ da Masimo. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Çevikkalp E, Topçu I, Açikel A, Sarilar S, Keleş G, Özyurt B. Efficacy of Pleth Variability Index (PVi) to Evaluate Intraoperative Fluid Management During Orthopedic Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. JARSS. 2020;28(1):18-25.
2. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadasàpotencial eficácia do PVi^® e do Radical-7^® da Masimo. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quantoàcapacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associadosànossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive a PVi e Radical-7 da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associadosànossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados juntoàComissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE