FDA aceita novo pedido para registro de tepotinibe para tratamento de pacientes com câncer de pulmão

2/9/2020 –

A Merck, de ciência e tecnologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou e concedeu a revisão prioritária para a submissão do novo medicamento, tepotinibe*, administrado uma vez ao dia, por via oral, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células metastático (CPNPC) cujos tumores têm uma alteração específica chamada de mutação skipping do METex14. Tepotinibe recebeu uma revisão Prioritária e está sendo revisado pelo FDA sob seu programa piloto de Revisão em Tempo Real para Oncologia, que visa criar um processo de revisão mais eficiente para trazer tratamentos seguros aos pacientes o mais rápido possível (1). A revisão prioritária tem como objetivo acelerar a avaliação das submissões de medicamentos que podem oferecer melhorias na segurança ou eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças graves em comparação com as submissões padrão (2). Tepotinibe recebeu a designação de terapia inovadora pelo FDA em setembro de 2019 (3) para o tratamento de pacientes com CPNPC metastático abrigando mutações skipping de METex14 que progrediram após terapia à base de platina.

O pedido é baseado nos resultados do estudo Fase II VISION de braço único em andamento (NCT02864992) avaliando tepotinibe como monoterapia em pacientes com CPNPC avançado com alterações de METex14, avaliadas prospectivamente por biópsia líquida e/ou de tecido. Os resultados demonstram taxa de resposta consistente e atividade antitumoral durável em todas as linhas de tratamento, inclusive em pacientes com metástases cerebrais, em pacientes avaliados por biópsia líquida e biópsia de tecido. Os dados da análise primária do estudo VISION foram publicados no The New England Journal of Medicine (NEJM) em 29 de maio de 2020 e apresentados durante o Programa Científico Virtual ASCO 2020 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) (4).

“As alterações skipping de METex14 resultam em uma forma particularmente agressiva de CPNPC em uma população de pacientes geralmente idosos, enfrentando um prognóstico clínico ruim e com necessidade urgente de novas opções terapêuticas”, disse Luciano Rossetti, chefe global de Pesquisa e Desenvolvimento para os negócios Biopharma da Merck. “Com esta aceitação e avaliação no programa piloto de Revisão em Tempo Real para Oncologia, esperamos trabalhar com a FDA e tornar este medicamento de precisão disponível para pacientes o mais rápido possível.”

O câncer de pulmão é o tipo mais comum de câncer em todo o mundo, com 2 milhões de casos diagnosticados anualmente (5). Alterações da via de sinalização MET são encontradas em vários tipos de câncer, incluindo em 3% a 5% dos casos de CPNPC, e correlacionadas com comportamento tumoral agressivo e prognóstico clínico desfavorável (6-8). Pacientes com CPNPC com alterações skipping de METex14 tendem a ser mais velhos do que aqueles com outras alterações (9). No estudo fase II VISION, a população de pacientes é geralmente caracterizada como idosa, com média de 74 anos, e com mau prognóstico clínico típico de CPNPC com alterações skipping de METex14.

Em março de 2020, tepotinibe se tornou o primeiro inibidor de MET oral indicado para o tratamento de CPNPC avançado com alterações no gene MET a receber uma aprovação regulatória global, com a aprovação do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão para o tratamento de pacientes com CPNPC irressecável, avançado ou recorrente com alterações skipping de METex14.

*Tepotinibe está atualmente sob investigação clínica e ainda não foi aprovado em nenhum mercado fora do Japão.

Referências

1. US Food and Drug Administration. Real-Time Oncology Review Pilot Program. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program. Acessado em agosto de 2020.
2. Merck Group. https://www.merckgroup.com/en/news/tepotinib-file-acceptance-fda.html?utm_source=press-release&utm_medium=email&utm_campaign=press-mailer&utm_content=en. Acessado em agosro de 2020
3. US Food and Drug Administration. Priority Review. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Acessado em agosto de 2020.
4. Paik PK et al. Tepotinib in non-small-cell lung cancer with MET exon 14 skipping mutations. N Engl J Med 2020 May 29; [e-pub]. (https://doi.org/10.1056/NEJMoa2004407)
5. Bray F, et al. Estatísticas globais de câncer 2018: estimativas GLOBOCAN de incidência e mortalidade em todo o mundo para 36 cânceres em 185 países. CA Cancer J Clin. 2018; 68 (6): 394-424. Disponível em: https://doi.org/10.3322/caac.21492 PMID: 30207593. Acessado em 25 de março de 2020.
6. Reungwetwattana T, et al. Lung Cancer 2017;103:27-37.
7. Mo HN, et al. Chronic Dis Transl Med 2017;3(3):148-153.
8. Lutterbach B, et al. Cancer Res 2007;67:2081-8.
9. Schrock AB et al. J Thorac Oncol 2016;11(9):1493-1502.

Sobre o câncer de pulmão de células não pequenas
Com 2 milhões de casos diagnosticados anualmente, o câncer de pulmão (incluindo traqueia, brônquios e pulmão) é o tipo mais comum de câncer no mundo e a principal causa de morte relacionada ao câncer, com 1,7 milhões de casos de morte em todo o mundo¹. Alterações da via de sinalização do MET, incluindo alterações skipping de MET éxon 14 (METex14) e amplificações de MET, ocorrem em 3% a 5% dos casos de CPNPC7.

Website: http://www.merck.com.br