Imunoglobulina: Anvisa mantém regras até 31 de julho

A diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, por unanimidade, a prorrogação da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 563/2021. A medida dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e o uso de imunoglobulina humana (IgG) até o dia 31 de julho.

A deliberação foi divulgada na 9ª Reunião Extraordinária do órgão, que ocorreu em 30 de junho. Segundo os diretores, o objetivo da medida é controlar o desabastecimento de medicamentos desencadeado pela pandemia de Covid-19.

A RDC foi editada no contexto da declaração de ESPII (Emergência de Saúde de Importância Internacional) pela OMS (Organização Mundial de Saúde) e da declaração de ESPIN Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional) pelo Ministério da Saúde, levando em consideração as perspectivas de falta de produtos à base de imunoglobulina humana no país.

Produto que contém altos títulos de um anticorpo específico, a imunoglobulina humana hiperimune – estruturas proteicas encontradas no plasma sanguíneo – é obtida mediante doação de plasma humano. A imunoglobulina é utilizada para o controle de desordens imunológicas e inflamatórias, como PTI (Púrpura Trombocitopênica Idiopática), Síndrome de Kawasaki e Síndrome de Guillain-Barré. Além disso, o produto fornece anticorpos para doenças como tétano, rubéola, gripes e difteria. 

Para Wesley Ribeiro, CEO da Brook Biotech Brasil, empresa da indústria farmacêutica, que atua com medicamentos de alto custo, como Imunoglobulina, o desabastecimento da medicação no país é crítico, tendo em vista o número de pacientes que necessitam de tratamento na rede pública e privada. 

Com efeito, a falta de medicamentos foi apontada como o principal problema enfrentado pelos hospitais privados do Estado de São Paulo, segundo dados da última pesquisa do SindHosp (Sindicato dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo), divulgados no dia 15 de julho.

Segundo o levantamento, dipirona, soro e antibióticos são os medicamentos em maior falta nestes centros. Além disso, meios de contraste para a realização de exames radiológicos, neostigmina, ocitocina, atropina, Dramin B6, anestésicos, soluções parenterais, aminoglicosídeos, aminofilina, broncodilatador e imunoglobulina humana também aparecem na lista, conforme publicado por O Globo.

De acordo com o balanço do SindHosp, para mais da metade (51%) dos hospitais, o aumento de preços (20%) dos medicamentos, dificuldades na importação (12%) e a falta de medicamentos (19%) foram os maiores problemas enfrentados. A sondagem coletou respostas de 67 hospitais privados do Estado, entre os dias 1º e 14 de julho.

“Neste cenário, a Anvisa vem fazendo um trabalho assertivo, monitorando os estoques e liberando a importação sem registro via RDC, porém, com um elevado controle de qualidade dos produtos importados, corroborando com sua elevada competência que a coloca entre as cinco maiores agências de vigilância sanitária do mundo”, avalia Ribeiro.

Segundo o CEO da Brook Biotech Brasil, a principal causa do desabastecimento da imunoglobulina humana, especificamente, é decorrente da diminuição de coleta de sangue e plasma usado na fabricação do produto devido à Covid-19 e, ainda, do aumento da demanda – também em decorrência da crise sanitária.

“No caso do Brasil, a situação é mais grave porque cem por cento da imunoglobulina é importada por não termos uma legislação que permite a compra de sangue e manipulação, como é feito nos Estados Unidos, Europa e Ásia”, afirma Ribeiro. “Para resolver este entrave, empresas como a Brook Biotech Brasil trabalham com derivados do plasma, além de anestésicos e oncologicos”, complementa. 

Segundo o II Consenso Brasileiro sobre o Uso de Imunoglobulina Humana em Pacientes com Imunodeficiências Primárias, publicado neste ano, diversas novas imunodeficiências primárias foram descritas desde 2010, quando o estudo teve início. Neste período de doze anos, novos produtos de imunoglobulina humana foram disponibilizados, apresentando composição e vias de administração diferentes.

Para mais informações, basta acessar: http://www.brookbiotech.com.br/