Novo estudo avalia a utilidade do ORi™ da Masimo na redução da hiperoxemia durante a gastrectomia laparoscópica

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje as conclusões de um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado publicado na Medicine no qual o Dr. Jin Hee Ahn e sua equipe da Faculdade de Medicina da Universidade Sungkyunkwan em Seul (Coreia do Sul), avaliaram a capacidade do ORi™ da Masimo de auxiliar o corpo médico na orientação da oxigenação suplementar durante a cirurgia eletiva de gastrectomia laparoscópica. A equipe de pesquisa descobriu que a combinação entre o ORi e o monitoramento padrão de saturação de oxigênio (SpO₂) reduziu a hiperoxemia em comparação com o monitoramento de SpO₂ sozinho.¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20230220005335/pt/

O ORi, disponível fora dos EUA desde 2014, é um parâmetro não invasivo e contínuo destinado a fornecer informações adicionais sobre o status de oxigênio de um paciente submetido a oxigenoterapia. Habilitado pela plataforma de CO-oximetria de pulso rainbow^® de vários comprimentos de onda, o ORi é fornecido juntamente com SpO₂ medido pela oximetria de pulso SET^® da Masimo clinicamente comprovada.

Ao observar que o uso de oxigênio suplementar durante a cirurgia geral aumenta o risco de hiperoxemia, a equipe de pesquisa procurou avaliar se o ORi contínuo e não invasivo pode melhorar a capacidade do corpo médico de detectar hiperoxemia, uma vez que o monitoramento de SpO₂ sozinho não é capaz de monitorar além de 100% de saturação e que a gasometria arterial tem a desvantagem de ser invasiva e dar resultados intermitentes e tardios. Para testar sua hipótese, a equipe de pesquisa selecionou aleatoriamente 62 pacientes adultos agendados para gastrectomia laparoscópica eletiva em dois grupos: um cuja fração de oxigênio inspirado (FiO₂) durante a anestesia foi guiada pelo ORi e monitoramento de SpO₂ (o grupo ORi-SpO₂ , n=30); e um grupo de controle cuja FiO₂ foi guiada apenas pelo monitoramento de SpO₂ (o grupo SpO₂ , n=32). Os pacientes em ambos os grupos foram monitorados com Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^® da Masimo com sensores rainbow^®. Além do ORi e da SET^® SpO₂ da Masimo, o PVi^® (índice de variabilidade pleth) da Masimo foi monitorado como parte do gerenciamento de fluidos direcionado por objetivos.

No grupo ORi-SpO₂ , a FiO₂ foi ajustada para manter o ORi > 0 e < 0,3, com uma avaliação a cada dois a três minutos durante a cirurgia. No grupo SpO₂, a FiO₂ foi ajustada para manter SpO₂ ≥ 98%, com uma avaliação de forma semelhante a cada dois a três minutos. Para avaliar a incidência de hiperoxemia, o corpo médico registrou a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO₂), medida usando um analisador de gases sanguíneos ABL-90 FLEX Plus, antes da incisão cirúrgica e uma, duas e três horas após a incisão cirúrgica. A hiperoxemia foi definida como PaO₂ ≥ 100 mmHg e a hiperoxemia grave como PaO₂ ≥ 200 mmHg.

A equipe de pesquisa descobriu que uma hora após a incisão cirúrgica, a PaO₂ foi maior no grupo SpO₂ (250,31 ± 57,39 mmHg) do que no grupo ORi-SpO₂ (170,07 ± 49,39 mmHg) (p < 0,001) e permaneceu consistentemente maior no grupo SpO₂ do que no grupo ORi-SpO₂ ao longo do tempo (p = 0,045). A taxa de hiperoxemia grave foi maior no grupo SpO₂ (84,4%) do que no grupo ORi-SpO₂ (16,7%) uma hora após a incisão (p < 0,001).

A equipe de pesquisa concluiu que “a hiperoxemia no intraoperatório foi reduzida quando a FiO₂ foi ajustada com base na combinação de ORi e SpO₂ em comparação com somente SpO₂ em pacientes submetidos a gastrectomia laparoscópica”.

O ORi ainda não recebeu autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos e não está disponível no país.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa mundial de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla linha de tecnologias de monitoramento líderes do setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Além disso, a Masimo Consumer Audio é o lar de oito marcas de áudio emblemáticas, incluindo Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. Nossa missão é melhorar a vida, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo dos cuidados de saúde. A oximetria de pulso SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ da Masimo, introduzida em 1995, demonstrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos superar outras tecnologias de oximetria de pulso². O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos³, melhorar a triagem para detectar doença cardíaca congênita em recém-nascidos⁴ e, quando usados para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduzir as ativações da equipe de resposta rápida, transferências de UTI e custos^5-8. Estima-se que o SET^® da Masimo é usado em mais de 200 milhões de pacientes nos principais hospitais e outros estabelecimentos de saúde no mundo inteiro⁹ e é a principal oximetria de pulso em nove dos 10 principais hospitais, conforme classificado no “Best Hospitals Honor Roll 2022-23” do U.S. News and World Report¹⁰. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo de constituintes do sangue que anteriormente só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), índice de variabilidade pleth (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e índice de reserva de oxigênio (ORi™). Em 2013, a Masimo apresentou a plataforma de conectividade e monitoramento de pacientes Root^®, criada desde o início para ser o mais flexível e expansível possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo e de terceiros. As principais adições da Masimo incluem o monitoramento de função cerebral SedLine^® de próxima geração, a oximetria regional O3^® e a capnografia ISA™ com linhas de amostragem NomoLine^®. A família da Masimo de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento contínuo e pontual inclui dispositivos projetados para uso em uma variedade de cenários clínicos e não clínicos, incluindo tecnologia vestível sem fio, como Radius-7^®, Radius PPG^® e Radius VSM™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso no hospital e em casa, como Rad-97^®. As soluções de conectividade e automação hospitalar e residencial da Masimo estão centradas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet^®. Seu crescente portfólio de soluções de saúde e bem-estar inclui Radius Tº^® e o relógio W1™ da Masimo. Para mais informações sobre a Masimo e seus produtos, acesse www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre produtos da Masimo podem ser encontrados em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi e Radius VSM não receberam autorização 510(k) da FDA e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. O uso da marca registrada Patient SafetyNet está sob licença do University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Ahn JH, Shim J-G, Park J, Lee SH, Ryu K-H, Cho E-A. Oxygen reserve index guided fraction of inspired oxygen titration to reduce hyperoxemia during laparoscopic gastrectomy: A randomized controlled trial. Medicine. Outubro de 2022. DOI: 10.1097/MD.0000000000031592.
2. Os estudos clínicos publicados sobre oximetria de pulso e os benefícios do SET^® da Masimo podem ser encontrados em http://www.masimo.com. Os estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos que são compostos de resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por pares.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fevereiro de 2011;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 08/01/2009;338.
5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão de 2012.
7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julho de 2016;42(7):293-302.
8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14/03/2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
9. Estimativa: Dados arquivados da Masimo.
10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa inclui declarações prospectivas, conforme definido na Seção 27A da Lei dos Valores Mobiliários dos Estados Unidos de 1933 e na Seção 21E da Lei do Mercado de Capitais dos Estados Unidos de 1934, no âmbito da Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Particulares dos EUA de 1995. Estas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a potencial eficácia potencial de ORi™, SET^®, rainbow^® e Radical-7^® – todos produtos da Masimo. Estas declarações prospectivas são baseadas em expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos os quais são difíceis de prever e muitos dos quais estão fora de nosso controle e podem fazer com que nossos resultados reais difiram material e adversamente daqueles expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, entre outros: riscos relacionados a nossas suposições sobre a repetibilidade dos resultados clínicos; riscos relacionadosànossa crença de que as tecnologias de medição não invasiva exclusivas da Masimo, incluindo ORi, SET®, rainbow^® e Radical-7^®, contribuem para resultados clínicos positivos e segurança do paciente; riscos de que as conclusões e descobertas da equipe de pesquisa possam ser imprecisas; riscos relacionadosànossa crença de que os avanços médicos não invasivos da Masimo oferecem soluções econômicas e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores discutidos na seção “Fatores de risco” de nossos relatórios mais recentes arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (“SEC”), que podem ser obtidos gratuitamente em www.sec.gov. Embora acreditemos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicadoàimprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações cautelares anteriores. Advertimos a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer estas declarações ou os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados na SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido nos termos as leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE