Novo estudo encontra correlação significativa entre o Masimo ORi™ e a pressão parcial arterial de oxigênio durante a ventilação de um pulmão

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo retrospectivo publicado no Journal of Anesthesia, no qual o Dr. Yu Jeong Bang e seus colegas do Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, em Seul, Coreia do Sul, investigaram a associação entre o Masimo ORi™ e a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO₂) em 554 pacientes submetidos a cirurgias torácicas não cardíacas durante a ventilação com um pulmão (VPL), tornando este estudo o maior até hoje sobre o ORi. Os pesquisadores descobriram que os valores de ORi “foram significativamente correlacionados com a PaO₂ medida simultaneamente” e que o ORi “poderia fornecer informações úteis sobre a oxigenação arterial mesmo durante a ventilação com um pulmão”.¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20231210513954/pt/

Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)

O Masimo ORi, não invasivo e contínuo, fornece informações contínuas e em tempo real sobre a oxigenação da hemoglobina na faixa hiperóxica moderada (PaO₂ > 100 e ≤ 250 mmHg) para ser usado juntamente com as análises de gases sanguíneos arteriais, que têm as desvantagens de serem invasivas, intermitentes e demoradas. A tendência do ORi é contínua com a SpO₂ como um índice sem unidade entre 0,00 e 1,00 para ampliar a visibilidade da oxigenação do paciente além da SpO₂ sob oxigênio suplementar. Por convenção, a SpO₂ é limitada a um limite superior de 100%, mas a oxigenação não é limitada e pode aumentar para hiperóxia (estado de oxigenação superior ao normal) quando o oxigênio suplementar é administrado. O ORi oferece aos médicos visibilidade adicional, como complemento ao monitoramento da SpO₂ com a oximetria de pulso Masimo SET^®, para saber quando a oxigenação aumenta ou diminui para hiperóxia moderada, em tempo real.

Observando a importância de se esforçar para evitar a hiperoxemia e a hipoxemia, principalmente durante a cirurgia que requer VPL, devido ao risco de complicações pulmonares, os pesquisadores procuraram avaliar um método contínuo e não invasivo de prever a super ou sub-oxigenação iminente para superar as desvantagens da análise invasiva de gases sanguíneos sozinha, usando o Masimo ORi. Para avaliar o desempenho do ORi, eles analisaram dados coletados de 554 pacientes que foram submetidos a cirurgia torácica eletiva não cardíaca que exigiu VPL entre 1º de janeiro e 31 de dezembro de 2022 em um hospital terciário na Coreia do Sul. Durante a anestesia, o ORi foi monitorado usando os sensores de oximetria de pulso Masimo RD rainbow SET^®, e a análise de gases sanguíneos foi realizada 15 minutos após o início da VPL. O ponto final primário dos pesquisadores foi a associação entre os valores simultâneos de ORi e PaO₂. Eles também procuraram identificar fatores de risco para PaO₂ < 150 mmHg, com base em sua experiência clínica de que a maioria dos pacientes com PaO₂ 2 > 150 mmHg nesse cenário raramente apresenta hipoxemia.

Os pesquisadores encontraram uma correlação linear entre ORi e PaO₂ medidas simultaneamente. Usando a análise de regressão linear, eles descobriram que havia uma relação positiva estatisticamente significativa entre o ORi e a PaO₂ medida 15 minutos após o início da da VPL (r² = 0,5752, p < 0,001). Usando a análise da curva operada pelo receptor (ROC), eles identificaram um valor de ORi de corte ideal de 0,27 para detectar PaO₂ ≥ 150 mmHg durante a VPL (área sob a curva ROC de 0,96, intervalo de confiança de 95% de 0,94 – 0,98, sensibilidade 0,909, especificidade 0,932). Dos 11 possíveis preditores de PaO₂ < 150 mmHg identificados pelos pesquisadores, o ORi foi altamente preditivo (odds ratio 0,001, p < 0,001).

Os pesquisadores concluíram: “Os valores de ORi durante a ventilação com um pulmão foram significativamente correlacionados com a PaO₂ medida simultaneamente. Portanto, o monitor de ORi pode fornecer informações úteis para estimar o valor da PaO ₂ mesmo durante a ventilação com um pulmão.”

Nos EUA, o ORi recebeu uma autorização De Novo da FDA para ser usado em pacientes submetidos a cirurgias como um complementoàSpO₂ para aumentar a resolução do monitoramento de níveis elevados de saturação de oxigênio na hemoglobina (por exemplo, devidoàadministração de oxigênio suplementar). O recurso ORi é indicado para o monitoramento dos níveis de saturação de oxigênio da hemoglobina em pacientes com 18 anos ou mais (adultos e adolescentes em fase de transição) que recebem oxigênio suplementar durante condições sem movimento no período perioperatório em ambientes hospitalares.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa global de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla variedade de tecnologias de monitoramento líderes do setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Além disso, a Masimo Consumer Audio é o lar de oito marcas lendárias de áudio, incluindo Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. Nossa missão é melhorar a vida, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo do atendimento. A oximetria de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™, lançada em 1995, demonstrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos que supera o desempenho de outras tecnologias de oximetria de pulso.² O Masimo SET^® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave da prematuridade em recém-nascidos,³ melhorar a triagem de CCHD em recém-nascidos⁴ e, quando usado para monitoramento contínuo com o Masimo Patient SafetyNet™ em enfermarias pós-cirúrgicas, reduzir as ativações de equipes de resposta rápida, transferências de UTI e custos.^{5-8 O} Masimo SET^® deve ser usado em mais de 200 milhões de pacientes nos principais hospitais e outros ambientes de saúde em todo o mundo,⁹ é a principal oximetria de pulso em 9 dos 10 principais hospitais, conforme classificado no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll ^{de 2022-23.10} Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo de constituintes sanguíneos que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb^®), conteúdo de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), índice de variabilidade de Pleth (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e índice de reserva de oxigênio (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu a Plataforma de Conectividade e Monitoramento de Pacientes Root^®, construída desde o início para ser tão flexível e expansível quanto possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo e de terceiros; as principais adições da Masimo incluem o Monitoramento da Função Cerebral SedLine^® de próxima geração, a Oximetria Regional O3^® e a Capnografia ISA™ com linhas de amostragem NomoLine^®. A família de oxímetros de pulso de monitoramento contínuo e pontual da Masimo^® inclui dispositivos projetados para uso em uma variedade de cenários clínicos e não clínicos, incluindo tecnologia vestível sem fio, como o Radius-7^®, Radius PPG^® e Radius VSM™, dispositivos portáteis como o Rad-67^®, oxímetros de pulso de ponta de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso no hospital e em casa, como o Rad-97^® e o Masimo W1^®. As soluções de conectividade e automação hospitalar e doméstica da Masimo estão centradas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet^®. Seu crescente portfólio de soluções de saúde e bem-estar inclui Radius Tº^®, Masimo W1 e Masimo Stork™. Informações adicionais sobre a Masimo e seus produtos podem ser encontradas em www.masimo.com. Estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo podem ser encontrados www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

RPVi não recebeu autorização 510(k) da FDA e não está disponível para venda nos Estados Unidos O uso da marca registrada Patient SafetyNet está sob licença do University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Bang Y, Seong Y, Jeong H. Association between Oxygen Reserve index nd arterial partial pressure of oxygen during one-lung ventilation: a retrospective cohort study. J Anesth. 7 de setembro de 2023. DOI: 10.1007/s00540-023-03259-4

2. Os estudos clínicos publicados sobre oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® podem ser encontrados em nosso site http://www.masimo.com. Os estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos que são compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por colegas.

3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fevereiro de 2011;100(2):188-92.

4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;8 de janeiro;338.

5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-Verão de 2012.

7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julho de 2016;42(7):293-302.

8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 de março de 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.

9. Estimativa: Dados da Masimo em arquivo.

10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas, conforme definido na Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933 (Securities Act of 1933) e na Seção 21E da Lei de Bolsas de Valores de 1934 (Securities Exchange Act of 1934), em conexão com a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 199). Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, afirmações sobre a potencial eficácia do Masimo ORi™. Essas declarações prospectivas baseiam-se em expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e muitos dos quais estão além do nosso controle, podendo causar resultados reais diferentes material e adversamente daqueles expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, mas não se limitando a: riscos relacionados às nossas suposições sobre a repetibilidade de resultados clínicos; riscos relacionadosànossa crença de que as tecnologias de medição não invasivas exclusivas da Masimo, incluindo o Masimo ORi, contribuem para resultados clínicos positivos e segurança do paciente; riscos de que as conclusões e descobertas dos pesquisadores possam ser imprecisas; riscos relacionadosànossa crença de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente eficazes e vantagens únicas; riscos relacionadosàCOVID-19; como também outros fatores discutidos na seção “Fatores de Risco” de nossos relatórios mais recentes arquivados na Comissão de Valores Mobiliários e Câmbio (“SEC”), os quais podem ser obtidos gratuitamente no website da SEC em www.sec.gov. Embora acreditemos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas inclusas neste comunicadoàimprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência acima. Você é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata de hoje. Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer essas declarações ou os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados na SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE