Novo estudo prospectivo revela que o monitoramento contínuo e não invasivo da hemoglobina com SpHb® da Masimo pode ajudar a fornecer um gerenciamento eficaz do sangue em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje as conclusões de um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado publicado no Journal of the College of Physicians and Surgeons Pakistan. No estudo, a Dra. Sukriye Akdag e colegas da Universidade de Mármara, em Istambul (Turquia), avaliaram o impacto do monitoramento contínuo e não invasivo da hemoglobina com SpHb^® da Masimo no gerenciamento de transfusão de sangue para pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva de grande porte com perda de sangue antecipada de 20% ou mais. A equipe de pesquisa descobriu que a taxa de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) no pós-operatório foi menor e o nível de hemoglobina dos pacientes de UTI mais alto, quando monitorados com SpHb na sala de cirurgia. A conclusão foi que “a SpHb pode fornecer gerenciamento eficaz do sangue do paciente em casos de cirurgia de grande porte”.¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20221129006165/pt/

Masimo Root® with SpHb® and PVi® (Photo: Business Wire)

Ao observar que transfusões de sangue atrasadas ou desnecessárias foram associadas ao aumento da mortalidade e morbidade, a equipe de pesquisa procurou avaliar o impacto do monitoramento contínuo da hemoglobina com SpHb da Masimo, que oferece tendências contínuas dos níveis de hemoglobina, fornecidas de forma não invasiva e em tempo real. Foram recrutados 120 pacientes com idades entre 18 e 85 anos (classificação ASA I-III) agendados para cirurgia de grande porte, divididos aleatoriamente em um grupo de SpHb (n=60) e um grupo de controle (n=60). Não houve diferenças significativas na demografia ou na pressão arterial média, frequência cardíaca ou gasometria arterial entre os grupos. No grupo de controle, a hemoglobina dos pacientes foi medida por amostragem de sangue intermitente convencional, analisada com um radiômetro ABL800Flex, no início, na segunda hora, na quarta hora e no final da operação. No grupo de SpHb, além da amostragem de sangue convencional, os valores de SpHb dos pacientes, o índice de variabilidade pleth (PVi^® da Masimo) e o índice de perfusão (Pi) foram monitorados de forma contínua e não invasiva com os Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^® da Masimo. No caso de queda súbita do valor da hemoglobina, foi realizada gasometria adicional. Em ambos os grupos, a transfusão foi realizada quando os níveis de hemoglobina caíram abaixo de 9 g/dL (segundo as recomendações padrão da Sociedade Europeia de Anestesiologia) por gasometria.

A equipe de pesquisa descobriu que, comparando as medidas pós-operatórias gerais, não houve diferenças significativas entre os grupos nos níveis de hemoglobina, plaquetas ou creatinina; nem na quantidade de plasma fresco congelado ou suspensão de plaquetas transfundidas no intra e pós-operatório; nem na quantidade de unidades de glóbulos vermelhos transfundidas no intraoperatório. No entanto, a taxa de transfusão de glóbulos vermelhos no pós-operatório no grupo de SpHb foi significativamente menor (grupo de SpHb: mediana de 0 unidades internacionais (UI); grupo de controle: mediana de 2 UI; p=0,020).* Os níveis de hemoglobina no pós-operatório em pacientes do grupo de SpHb na UTI também foram estatisticamente significativamente maiores (grupo de SpHb: 8,41 g/dL ± 1,08 g/dL; grupo de controle: 7,75 g/dL ± 1,19 g/dL; p=0,033).

A equipe de pesquisa concluiu que “a medição de SpHb em casos cirúrgicos importantes pode acompanhar os métodos convencionais de medição de Hb, permitindo uma prática eficaz de gerenciamento de sangue do paciente. […] Como isso pode diminuir a mortalidade e a morbidade ao reduzir a transfusão de sangue pós-operatória, o uso de um método de monitoramento avançado em cirurgias de grande porte pode aumentar a segurança do paciente”.

Este estudo acrescenta mais evidênciasàcrescente literatura sobre o valor do monitoramento contínuo da hemoglobina com SpHb. Verificou-se que a SpHb, como parte dos programas de gerenciamento de sangue do paciente, melhora os resultados em cirurgias com perda alta e baixa de sangue, como redução da porcentagem de pacientes que recebem transfusões alogênicas^2,3, redução das unidades de glóbulos vermelhos transfundidos por paciente^4-6, redução do tempo até a transfusão⁷, redução dos custos⁸ e até mesmo redução da mortalidade 30 e 90 dias após a cirurgia em 33% e 29%, respectivamente (quando combinado com um algoritmo de fluidoterapia direcionado a metas usando o PVi^® da Masimo)⁹. Essa evidência do impacto da SpHb nos resultados abrange o mundo, agora representando sete países em quatro continentes diferentes^1-9. Atualmente, a tecnologia SpHb da Masimo oferece suporte a médicos e atendimento a pacientes em mais de 75 países.

A SpHb não se destina a substituir os exames laboratoriais de sangue. As decisões clínicas sobre transfusões de glóbulos vermelhos devem ser baseadas no julgamento do médico, considerando, entre outros fatores, a condição do paciente, monitoramento contínuo de SpHb e testes de diagnóstico laboratoriais usando amostras de sangue.

* Os dados da taxa de transfusão foram fornecidos pelos autores após a publicação do estudo e estão incluídos aqui com a devida permissão.

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Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa mundial de tecnologia médica que desenvolve e produz uma ampla linha de tecnologias de monitoramento líderes do setor, incluindo medições inovadoras, sensores, monitores de pacientes e soluções de automação e conectividade. Além disso, a Masimo Consumer Audio é o lar de oito marcas de áudio emblemáticas, incluindo Bowers & Wilkins, Denon, Marantz e Polk Audio. Nossa missão é melhorar a vida, melhorar os resultados dos pacientes e reduzir o custo dos cuidados de saúde. A oximetria de pulso SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ da Masimo, introduzida em 1995, demonstrou em mais de 100 estudos independentes e objetivos superar outras tecnologias de oximetria de pulso¹⁰. O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave de prematuridade em neonatos¹¹, melhorar a triagem para detectar doença cardíaca congênita em recém-nascidos¹² e, quando usados para monitoramento contínuo com o Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduzir as ativações da equipe de resposta rápida, transferências de UTI e custos^13-16 . Estima-se que o SET^® da Masimo é usado em mais de 200 milhões de pacientes nos principais hospitais e outros estabelecimentos de saúde no mundo inteiro¹⁷ e é a principal oximetria de pulso em nove dos 10 principais hospitais, conforme classificado no “Best Hospitals Honor Roll 2022-23” do U.S. News and World Report¹⁸. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo de constituintes do sangue que anteriormente só podiam ser medidos de forma invasiva, incluindo hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), índice de variabilidade pleth (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e índice de reserva de oxigênio (ORi™). Em 2013, a Masimo apresentou a plataforma de conectividade e monitoramento de pacientes Root^®, criada desde o início para ser o mais flexível e expansível possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo e de terceiros. As principais adições da Masimo incluem o monitoramento de função cerebral SedLine^® de próxima geração, a oximetria regional O3^® e a capnografia ISA™ com linhas de amostragem NomoLine^®. A família da Masimo de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento contínuo e pontual inclui dispositivos projetados para uso em uma variedade de cenários clínicos e não clínicos, incluindo tecnologia vestível sem fio, como Radius-7^®, Radius PPG^® e Radius VSM™, dispositivos portáteis como Rad-67^®, oxímetros de pulso de dedo como MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso no hospital e em casa, como Rad-97^®. As soluções de conectividade e automação hospitalar e residencial da Masimo estão centradas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica^®, Halo ION^®, UniView^®, UniView :60™ e Masimo SafetyNet^®. Seu crescente portfólio de soluções de saúde e bem-estar inclui Radius Tº^® e o relógio W1™ da Masimo. Para mais informações sobre a Masimo e seus produtos, acesse www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre produtos da Masimo podem ser encontrados em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi e Radius VSM não receberam autorização 510(k) da FDA e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. O uso da marca registrada Patient SafetyNet está sob licença do University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Akdag S, Zengin SU, Cakmak G, Umuroglu T, Aykac ZZ, Saracoglu A. Targeted Bleeding Management Guided by Non-Invasive Haemoglobin Measurement in Surgical Patients. J Coll Physicians Surg Pak 2022; 32(10):1242-1248.
2. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
3. Nakamori E et al. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 19/11/2021;12:21514593211060575.
4. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 04/02/2015.
5. Merolle L, Marraccini C, Di Bartolomeo E, Montella M, Pertinhez T, Baricchi R, Bonini A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020; 18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.
6. Saracoglu A, Abdullayez R, Sakar M, Sacak B, Incekoy F, Aykac Z. Continuous hemoglobin measurement during frontal advancement operations can improve patient outcomes. J Clin Mon Comp. 07/03/2022. https://doi.org/10.1007/s10877-022-00813-5.
7. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
8. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
9. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
10. Os estudos clínicos publicados sobre oximetria de pulso e os benefícios do SET^® da Masimo podem ser encontrados em http://www.masimo.com. Os estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos que são compostos de resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por pares.
11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fevereiro de 2011;100(2):188-92.
12. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 08/01/2009;338.
13. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
14. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão de 2012.
15. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Julho de 2016;42(7):293-302.
16. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14/03/2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
17. Estimativa: Dados arquivados da Masimo.
18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicadoàimprensa inclui declarações prospectivas, conforme definido na Seção 27A da Lei dos Valores Mobiliários dos Estados Unidos de 1933 e na Seção 21E da Lei do Mercado de Capitais dos Estados Unidos de 1934, no âmbito da Lei de Reforma de Litígios sobre Títulos Particulares dos EUA de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações sobre a potencial eficácia da SpHb^®, do PVi^® e dos Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeters^® – todos produtos da Masimo. Essas declarações prospectivas são baseadas em expectativas atuais sobre eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos os quais são difíceis de prever e muitos dos quais estão fora de nosso controle e podem fazer com que nossos resultados reais difiram material e adversamente daqueles expressos em nossas declarações prospectivas como resultado de vários fatores de risco, incluindo, entre outros: riscos relacionados a nossas suposições sobre a repetibilidade dos resultados clínicos; riscos relacionadosànossa crença de que as tecnologias de medição não invasiva exclusivas da Masimo, incluindo a SpHb da Masimo, o PVi da Masimo e os Radical-7 Pulse CO-Oximeters da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e segurança do paciente; riscos de que as conclusões e descobertas da equipe de pesquisa possam ser imprecisas; riscos relacionadosànossa crença de que os avanços médicos não invasivos da Masimo oferecem soluções econômicas e vantagens exclusivas; riscos relacionadosàCOVID-19; bem como outros fatores discutidos na seção “Fatores de risco” de nossos relatórios mais recentes arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (“SEC”), que podem ser obtidos gratuitamente em www.sec.gov. Embora acreditemos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicadoàimprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações cautelares anteriores. Advertimos a não depositar confiança indevida nestas declarações prospectivas, que se referem apenasàdata de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, alterar ou esclarecer estas declarações ou os “Fatores de Risco” contidos em nossos relatórios mais recentes arquivados na SEC, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido nos termos as leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Fonte: BUSINESS WIRE