DINOA Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) e HUTCHMED (China) Limited (Nasdaq/AIM:HCM, HKEX:13) (HUTCHMED) anunciaram hoje que os resultados do estudo de Fase 3 FRESCO2, que avalia o fruquintinibe em pacientes com câncer colorretal (CCR) metastático previamente tratados, foram publicados na revista The Lancet.
A publicação fornece detalhes dos resultados do estudo FRESCO-2 a partir de 24 de junho de 2022. Os resultados resumidos a partir dessa data de corte foram apresentados em 12 de setembro de 2022, no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica de 2022 (European Society for Medical Oncology Congress, ESMO22).
O fruquintinibe é um inibidor altamente seletivo e potente dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) -1, -2 e -3. O FRESCO-2 é um ensaio clínico multirregional (multi-regional clinical trial, MRCT) global de Fase 3 realizado nos EUA, Europa, Japão e Austrália, que investiga o fruquintinibe mais o melhor tratamento de suporte (best supportive care, BSC) versus placebo mais BSC em pacientes com CCR metastático previamente tratado. O estudo FRESCO-2 alcançou seus desfechos primários e secundários principais, demonstrando que o tratamento com fruquintinibe resultou em uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global (overall survival, OS) e na sobrevida livre de progressão (SLP), respectivamente. O perfil de segurança do fruquintinibe no FRESCO-2 foi consistente com estudos de fruquintinibe relatados anteriormente.
O FRESCO-2 foi um estudo fundamental que apoiou as submissões regulatórias da Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA eàAgência Europeia de Medicamento (European Medicines Agency, EMA) para o fruquintinibe no tratamento de CCR metastático previamente tratado. A FDA concedeu Revisão Prioritária ao Pedido de Novo Medicamento (New Drug Application, NDA) em maio de 2023 e a EMA validou o Pedido de Autorização de Comercialização (Marketing Authorization Application, MAA) para revisão em junho de 2023. Um NDA para a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA) do Japão também está planejado para 2023.
Em março de 2023, a HUTCHMED e a Takeda firmaram um contrato de licença exclusiva para promover o desenvolvimento global, a comercialização e a fabricação do fruquintinibe fora da China.
Sobre o CCR
O CCR é um câncer que começa no cólon ou no reto. Segundo a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, o CCR é o terceiro câncer com mais prevalência em todo o mundo, associado a mais de 935.000 mortes em 2020.1 Nos EUA, é estimado que 153.000 pacientes serão diagnosticados com CCR e 53.000 mortes pela doença irão ocorrer em 2023.2 Na Europa, o CCR foi o segundo câncer mais comum em 2020, com cerca de 520.000 novos casos e 245.000 mortes. No Japão, o CCR foi o câncer mais comum, com cerca de 148.000 novos casos e 60.000 mortes em 2020.1 Embora o CCR em estágio inicial possa ser removido cirurgicamente, o CCR metastático continua sendo uma área de grande necessidade não atendida, com resultados ruins e opções de tratamento limitadas. Alguns pacientes com CCR metastático podem se beneficiar de estratégias terapêuticas personalizadas com base em características moleculares; contudo, a maioria dos pacientes tem tumores que não abrigam mutações processáveis.3,4,5,6,7
Sobre o fruquintinibe
O fruquintinibe é um inibidor oral altamente seletivo e potente de VEGFR -1, -2 e -3. Os inibidores de VEGFR desempenham um papel essencial no bloqueio da angiogênese tumoral. O fruquintinibe foi concebido para melhorar a seletividade da quinase com a intenção de minimizar toxicidades fora do alvo, ao aperfeiçoar a tolerabilidade e proporcionar uma cobertura alvo mais consistente. Em geral, o fruquintinibe vem sendo bem tolerado pelos pacientes até o momento e está sendo pesquisado em combinações com outras terapias anticancerígenas.
Sobre a aprovação do fruquintinibe para CCR na China
O fruquintinibe foi aprovado para comercialização pela Administração Nacional de Produtos Médicos (National Medical Products Administration, NMPA) da China em setembro de 2018 e lançado comercialmente na China em novembro de 2018 sob a marca ELUNATE®. Foi incluído na Lista Nacional de Medicamentos Reembolsáveis (National Reimbursement Drug List, NRDL) da China desde janeiro de 2020. ELUNATE® é indicado para o tratamento de pacientes com CCR metastático que foram tratados anteriormente com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, incluindo aqueles que receberam anteriormente terapia anti-VEGF e/ou terapia anti-EGFR (tipo selvagem RAS). A aprovação na China é apoiada pelos resultados do estudo FRESCO, um estudo pivotal de registro de Fase 3 do fruquintinibe em 416 pacientes com CCR metastático na China, publicado no The Journal of the American Medical Association, JAMA, em junho de 2018 (NCT02314819).8
A HUTCHMED comercializa o fruquintinibe na China em parceria com a Eli Lilly and Company.
A segurança e a eficácia do fruquintinibe para os seguintes usos experimentais não foram estabelecidas e não há garantia de que o medicamento receberá aprovação da autoridade sanitária ou estará disponível comercialmente em qualquer país para os usos que estão sendo investigados.
Sobre o estudo de fase 3 do FRESCO-2 em CCR fora da China
O estudo FRESCO-2 é um ensaio clínico multirregional realizado nos EUA, Europa, Japão e Austrália que investiga o fruquintinibe mais BSC versus placebo mais BSC em pacientes com CCR metastático previamente tratado (NCT04322539). T). O estudo atingiu seus desfechos primários e secundários principais, demonstrando que o tratamento com fruquintinibe resultou em uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevida global (OS) e sobrevivência livre de progressão (SLP), respectivamente. Os resultados do estudo foram apresentados na ESMO em setembro de 2022 e posteriormente publicados na revista The Lancet.9,10
A OS mediana foi de 7,4 meses para os 461 pacientes tratados com fruquintinibe em comparação com 4,8 meses para os 230 pacientes do grupo placebo (razão de risco (hazard ratio [“HR”] 0,66; intervalo de confiança de 95% [“IC”] 0,55-0,80; p<0,001). A SLP mediana foi de 3,7 meses para os pacientes tratados com fruquintinibe em comparação com 1,8 meses para os pacientes do grupo placebo (HR 0,32; 95% CI 0,27-0,39; p<0,001). A taxa de controle da doença (disease control rate, DCR) foi de 56% no grupo do fruquintinibe em comparação com 16% para os pacientes do grupo placebo (IC 95%, 32,8-46,0; p<0,001). A duração média do acompanhamento foi de aproximadamente 11 meses para os pacientes de ambos os grupos.
O perfil de segurança do fruquintinibe no FRESCO-2 foi consistente com estudos de fruquintinibe relatados anteriormente. Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 63% (286/456) dos pacientes que receberam fruquintinibe mais BSC, em comparação com 50% (116/230) dos pacientes que receberam placebo mais BSC. Os eventos adversos de grau 3 ou superior que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes que receberam fruquintinibe foram hipertensão (14% vs 1% no grupo placebo), astenia (8% vs 4% no grupo placebo) e síndrome mão-pé (6% vs 0% no grupo placebo). Os eventos adversos que levaramàdescontinuação ocorreram em 20% dos pacientes que receberam fruquintinibe, em comparação com 21% dos pacientes que receberam placebo.
Sobre outros desenvolvimentos do Fruquintinibe
Câncer gástrico na China: O estudo FRUTIGA é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, na China, para avaliar o fruquintinibe combinado com paclitaxel em comparação com a monoterapia com paclitaxel, para tratamento de segunda linha de câncer gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (NCT03223376). Os resultados iniciais foram anunciados em novembro de 2022. O estudo atingiu um dos desfechos primários de melhora estatisticamente significativa na SLP, o que é clinicamente significativo. O outro desfecho primário da OS não foi estatisticamente significativo de acordo com o plano estatístico pré-especificado, embora tenha havido uma melhora numérica na OS mediana. O fruquintinibe também demonstrou uma melhora estatisticamente significativa nos desfechos secundários, incluindo a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR), taxa de controle da doença e melhora na duração da resposta (duration of response, DoR). O perfil de segurança do fruquintinibe no FRUTIGA foi consistente com estudos relatados anteriormente. Os resultados completos e detalhados deverão ser divulgados em uma próxima reunião científica.
A HUTCHMED também está desenvolvendo o fruquintinibe para o tratamento de vários cânceres de tumores sólidos em combinação com anticorpos monoclonais PD-1 para o tratamento de tumores endometriais e outros tumores sólidos.
Sobre a Takeda
A Takeda visa proporcionar uma melhor saúde às pessoas e um melhor futuro ao mundo. Como uma empresa biofarmacêutica líder baseada em valores e orientadaàP&D com sede no Japão, somos orientados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossa meta é descobrir e oferecer tratamentos transformadores de vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas de plasma, neurociência, oncologia e vacinas. Junto com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento mediante nosso portfólio dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder, baseada em valores e orientadaàP&D, com sede no Japão, somos guiados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em cerca de 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e fundamentados em valores que nos definem há mais de dois séculos. Para mais informações, acesse https://www.takeda.com.
Sobre a HUTCHMED
A HUTCHMED (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) é uma empresa biofarmacêutica inovadora em estágio comercial. Seu compromisso é com a descoberta, o desenvolvimento global e a comercialização de terapias direcionadas e imunoterapias para o tratamento de câncer e doenças imunológicas. Conta com cerca de 5.000 funcionários em todas as suas empresas, no centro das quais está uma equipe com cerca de 1.800 pessoas em oncologia / imunologia. Desde o início, visou trazer medicamentos candidatos contra o câncer, descobertos na empresa , para pacientes em todo o mundo, com seus três primeiros medicamentos oncológicos já aprovados e comercializados na China. Para obter mais informações, acesse: www.hutch‑med.com ou siga-nos no LinkedIn.
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1 Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660
2 Siegel RL, al. Colorectal cancer statistics, 2023 [publicado on-line antes da impressão, 1 de março de 2023]. CA Cancer J Clin. 2023;10.3322/caac.21772. doi:10.3322/caac.21772.
3 Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023 20(5):306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1.
4 D’Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Publicado em 17 de abril de 2018. doi:10.18632/oncotarget.25099.
5 Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res. 2014;20(20), 5322–5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332.
6 Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer, 2009;100(2), 266–273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
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8 Li J, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
9 Dasari NA, et al. LBA25 – FRESCO-2: A global phase 3 multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. Doi:10.1016/annonc/annonc1089.
10 Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [publicado on-line antes da impressão, 15 de junho de 2023]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9.
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