Universidade de Nagasaki apresenta os resultados de um ensaio clínico específico sobre o uso de plasma de cepa de L. lactis para pacientes com COVID-19

A Universidade de Nagasaki apresentou os resultados de um ensaio clínico específico em pacientes com COVID-19 usando plasma de cepa de Lactococcus lactis^*1 (plasmas de L. lactis, um pós-biótico), pesquisado e desenvolvido pela Kirin Holdings Company, Limited (Kirin Holdings). Os resultados desta pesquisa foram apresentados na 63ª Reunião Científica Anual da Sociedade Respiratória Japonesa no último 30 de abril. A Universidade de Nagasaki e a Kirin Holdings registraram conjuntamente um pedido de patente para os resultados deste ensaio clínico específico.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20230510005551/pt/

¹ Lactococcus lactis subsp. lactis JCM 5805 é propriedade do RIKEN BioResource Research Center (https://web.brc.riken.jp/en/)

• Situação atual da COVID-19

Desde dezembro de 2019, as infecções por COVID-19 causaram várias pandemias, infectando 676,57 milhões de pessoas no mundo todo e matando 6,88 milhões (dados até 10 de março de 2023). Com o surgimento das variantes ômicron, o número de casos no Japão aumentou e a COVID-19 se tornou uma doença infecciosa mais familiar. Embora as vacinas contra o SARS-CoV-2 tenham sido amplamente introduzidas e os pacientes com doenças leves representem uma grande proporção da população afetada, só há um número limitado de medicamentos disponível para pacientes com doenças leves que não correm o risco de desenvolver doenças graves e o tratamento se baseia principalmente na terapia sintomática.^*2 Portanto, existe grande expectativa por um tratamento facilmente acessível, seguro e eficaz para a COVID-19 na comunidade.

• O que é o plasma de cepa de L. lactis?

O plasma de cepa de L. lactis foi descoberto pela Kirin em 2010 como uma bactéria ácido láctica que ativa as células dendríticas plasmocitoides (pDC), que desempenham um papel de liderança no sistema imunológico. Estudos básicos prévios mostraram que o plasma de L. lactis estimulou as pDC a ter uma defesa de primeira linha contra doenças infecciosas virais. Estudos clínicos prévios também mostraram que o plasma de L. lactis estimulou as pDC e suprimiu o início de uma doença por vírus influenza, rotavírus e dengue. Essas evidências científicas de sua função imunológica fizeram com que o plasma de L. lactis fosse registrado como o primeiro^*4 alimento com alegação funcional no Japão em agosto de 2020.

• Conteúdo da pesquisa clínica específica

Com base nos resultados da pesquisa da Kirin Holdings sobre o plasma de L. lactis, a Universidade de Nagasaki – como um instituto de pesquisa com conquistas significativas no campo de doenças infecciosas – se interessou pelo plasma de cepa de L. lactis, que pode ter efeito no alívio dos sintomas em pacientes com COVID- 19, e decidiu realizar um ensaio clínico específico a partir de dezembro de 2021.

Desde dezembro de 2021, a Kirin Holdings participa de um projeto de pesquisa clínica específica liderado pelo Dr. Kazuko Yamamoto, professor do Departamento de Medicina Respiratória do Hospital Universitário de Nagasaki (atualmente professor e presidente da Divisão de Doenças Infecciosas, Medicina Respiratória e Gastroenterologia – Primeiro Departamento de Medicina Interna – da Universidade da Escola de Pós-Graduação em Medicina de Ryukyu). Este é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, duplo-cego, realizado no Hospital Universitário de Nagasaki como uma instalação central. A eficácia e segurança em 14 dias de ingestão oral de quatro cápsulas contendo plasma de L. lactis (400 bilhões de plasma de L. lactis no total) ou quatro cápsulas duras sem plasma de L. lactis (placebo) foi avaliada^*5 por 50 pacientes com COVID-19 em cada grupo.

² Abordagemàfarmacoterapia para COVID-19 Versão 15.1- Associação Japonesa de Doenças Infecciosas

³ Segredos sobre a imunidade – Pesquisa de plasma da cepa de L. lactis da Kirin https://health.kirin.co.jp/en/about/about.html

⁴ A primeira marca no Japão a ser registrada na Agência de Defesa do Consumidor como um alimento com alegação funcional de função imunológica.

⁵ Yamamoto K, et al. BMJ Open 2022;12:e061172

• Resultados dos ensaios clínicos específicos

1. Mudança na pontuação geral dos sintomas subjetivos (objetivo primário)

Os resultados de uma análise de pontuação geral de sete sintomas subjetivos (tosse, falta de ar, fadiga, dores de cabeça, anosmia e disgeusia, anorexia e dor no peito) em uma escala de 4 pontos (0 pontos: não afetado, 1 ponto: pouco efeito, 2 pontos: afetado, 3 pontos: gravemente afetado) não apresentou diferença entre os dois grupos.

2. Anosmia e disgeusia (objetivos secundários) (Gráfico 1)

A porcentagem de pacientes com 0 pontos (não afetado) para disfunção do olfato e paladar entre os sintomas subjetivos foi alta no grupo do plasma de L. lactis em comparação com o grupo do placebo após o nono dia.

3. Alteração percentual de pDC no sangue (objetivo secundário) (Gráfico 2)

Enquanto o grupo do placebo mostrou uma diminuição significativa na % de pDC no sangue durante o curso clínico da COVID-19, o grupo do plasma da cepa de L. lactis manteve a % de pDC no sangue.

4. Variação percentual na carga viral de SARS-CoV-2 (objetivo secundário) (Gráfico 3)

O grupo do plasma de cepa de L. lactis mostrou uma redução significativa da carga viral de SARS-CoV-2 no quarto dia de tratamento, enquanto o grupo do placebo mostrou redução no oitavo dia.

5. Segurança e eventos adversos

Nenhum evento adverso crítico de segurança foi observado neste estudo.

Embora o estudo não tenha mostrado um efeito no objetivo primário – a pontuação geral dos sintomas subjetivos –, esses resultados sugeriram que as pDC mantidas pela ingestão de plasma de cepa de L. lactis pode ter resultado em uma redução precoce do SARS-CoV-2 e recuperação precoce da disfunção do olfato e paladar.

A Universidade de Nagasaki e a Kirin esperam que o plasma de L. lactis se torne um dos novos tratamentos ou cuidados adjuvantes para pacientes com COVID-19 leve.

Sobre a Kirin Holdings

A Kirin Holdings Company, Limited é uma empresa internacional que opera nos negócios de Alimentos e Bebidas, Produtos Farmacêuticos e Ciências da Saúde – tanto no Japão quanto a nível internacional.

A Kirin Holdings tem suas raízes na Japan Brewery, que foi fundada em 1885. A Japan Brewery tornou-se Kirin Brewery em 1907. Desde então, a empresa expandiu seus negócios com a fermentação e a biotecnologia como tecnologias principais e entrou no setor farmacêutico na década de 1980, que continuam sendo centros de crescimento mundial. Em 2007, a Kirin Holdings foi estabelecida como uma holding pura e atualmente está focada em impulsionar seu domínio na área de Ciências da Saúde.

Segundo a visão do Grupo Kirin para 2027 (KV 2027), um plano de gestão de longo prazo lançado em 2019, o Grupo Kirin pretende ser uma liderança mundial em CSV*, criando valor em nosso mundo de Alimentos e Bebidas e Produtos Farmacêuticos. No futuro, o Grupo Kirin continuará investindo em seus pontos fortes para criar valor social e econômico por meio de seus negócios, com o objetivo de alcançar um crescimento sustentável no valor corporativo.

* Criação de Valor Compartilhado. Valor agregado combinado para os consumidores, bem como para a sociedade em geral.

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Fonte: BUSINESS WIRE