Vacina contra dengue da Takeda recomendada pelo Grupo Consultivo da Organização Mundial da Saúde para introdução em áreas de alta carga e transmissão de dengue em crianças de 6 a 16 anos

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)anunciou hoje que o Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) em Imunização da Organização Mundial da Saúde (OMS) compartilhou recomendações para uso da QDENGA^®▼ (Vacina Tetravalente contra Dengue [Viva, Atenuada]) (TAK-003). Nos próximos meses, a OMS irá considerar a recomendação do SAGE e atualizar seu documento de posição sobre as vacinas contra a dengue, a fim de incluir orientações finais sobre o uso da QDENGA em programas públicos de vacinação.

O SAGE fez as seguintes recomendações:

• A vacina a ser considerada para introdução em ambientes com alta carga de dengue e alta intensidade de transmissão para maximizar o impacto na saúde pública e minimizar qualquer risco potencial em pessoas soronegativas.
• A vacina será introduzida em crianças dos 6 aos 16 anos. Nesta faixa etária, a vacina deve ser introduzida cerca de 1 a 2 anos antes do pico de incidência de hospitalizações referentesàdengue, específicoàidade. A vacina deve ser administrada em programas de 2 doses com intervalo de 3 meses entre as doses.
• A introdução da vacina deve ser acompanhada por uma estratégia de comunicação bem concebida e pela participação da comunidade.

A dengue está entre as doenças virais transmitidas por mosquitos mais comuns em todo o mundo.¹ É endêmico em mais de 100 países e causa cerca de 390 milhões de infecções a cada ano.² Embora muitas infecções por dengue sejam assintomáticas ou produzam apenas doenças leves, a dengue pode ocasionalmente causar doenças mais graves e até a morte.² A dengue também é uma das principais causas de febre entre os viajantes que retornam da América Latina, do Caribe e do Sudeste Asiático.³

“O impacto mundial da dengue não pode ser ignoradoàmedida que a incidência continua aumentando. Esta semana, o Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) da Organização Mundial da Saúde (OMS) forneceu recomendações importantes para o uso de QDENGA na prevenção da dengue”, disse Gary Dubin, M.D., presidente da Unidade Global de Negócios de Vacinas da Takeda. “Estamos encorajados com a resposta deles e aguardamos com expectativa a posição final da OMS nos próximos meses.”

O SAGE revisou dados de 19 ensaios de fases 1, 2 e 3 com mais de 28.000 crianças e adultos, incluindo o principal ensaio de fase 3, Estudo de eficácia da imunização tetravalente contra a dengue (TIDES), um ensaio, que foi concebido segundo as orientações da OMS para uma vacina de segunda geração contra a dengue. O ensaio fundamental TIDES satisfez seu estágio final primário de eficácia geral da vacina (VE) contra a dengue confirmada de modo virológico (VCD), com eficácia de 80,2% em acompanhamento de 12 meses.⁴ O ensaio também satisfez todos os estágios finais secundários para os quais houve um número suficiente de casos de dengue no acompanhamento de 18 meses.⁵ O resultado de VE na prevenção de internação por febre VCD foi de 90,4%.⁵ Durante quatro anos e meio (54 meses após a segunda dose), em uma análise exploratória, a QDENGA demonstrou proteção geral contínua, com a VE geral sustentada de 61,2% e 84,1% de VE contra VCD e dengue hospitalizada, respetivamente.⁶ As observações de VE variam conforme o sorotipo e permaneceram consistentes com os resultados relatados anteriormente. A QDENGA tem sido geralmente bem tolerada e até o momento não foram identificados riscos de segurança importantes no ensaio TIDES.

A QDENGA está atualmente disponível para crianças e adultos no mercado privado em países da Europa, Indonésia e Brasil, e estará disponível em breve na Argentina e Tailândia.

Sobre a QDENGA^® ▼ (Vacina Tetravalente contra Dengue [Viva, Atenuada])

QDENGA^® (TAK-003) é uma vacina contra dengue baseada em um vírus vivo atenuado do sorotipo 2 da dengue, que oferece a “espinha dorsal” genética para todos os quatro sorotipos do vírus da dengue, sendo criada para proteger contra qualquer um destes sorotipos.⁷

Nos Estados Membros da União Europeia (UE), a QDENGA é indicada para prevenir a dengue em pessoas a partir dos quatro anos de idade e deve ser administrada por via subcutânea na dose de 0,5 ml em programa de duas doses (0 e 3 meses), segundo o regime de dosagem aprovado.⁸

O uso da QDENGA deve estar conforme as recomendações locais.

Informações Importantes sobre Segurança

Consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) antes de prescrever.

Orientações para uso: A QDENGA deve ser administrada por injeção subcutânea, de preferência na parte superior do braço, na região do deltóide. A QDENGA não deve ser injetada por via intravascular, intradérmica ou intramuscular. A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofram de doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. A vacinação deve ser precedida de uma revisão do histórico médico da pessoa (sobretudo no que se refereàvacinação anterior e às possíveis reações de hipersensibilidade que ocorreram após a vacinação). O tratamento médico adequado e a supervisão devem estar sempre disponíveis em caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina. Reações relacionadasàansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer associadasàvacinação como uma resposta psicogênicaàinjeção com agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões por desmaio. Uma resposta imunitária protetora com a QDENGA pode não ser produzida em todos os vacinados contra todos os sorotipos do vírus da dengue e diminuir com o tempo. Atualmente não se sabe se a falta de proteção pode resultar no aumento da gravidade da dengue. É recomendado continuar as medidas de proteção individual contra picadas de mosquitos após a vacinação. As pessoas devem buscar atendimento médico se desenvolverem sintomas ou sinais de alerta de dengue.

Contraindicações: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou excipientes relacionadas, ouàdose anterior da QDENGA. Pessoas com deficiência imunológica congênita ou adquirida, incluindo terapias imunossupressoras, como quimioterapia ou altas doses de corticosteróides sistêmicos (por exemplo, 20 mg/dia ou 2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona por 2 semanas ou mais) nas 4 semanas anterioresàvacinação. Pessoas com infecção sintomática pelo HIV ou infecção assintomática pelo HIV com função imunológica prejudicada. Mulheres grávidas e lactantes.

Reações Adversas: Reações relatadas com mais frequência em pessoas de 4 a 60 anos de idade foram dor no local da injeção (50%), dor de cabeça (35%), mialgia (31%), eritema no local da injeção (27%), mal-estar (24%), astenia (20 %) e febre (11%). Muito comuns: (≥1/10 das pessoas): infecção do trato respiratório superior^a, diminuição do apetite^c, irritabilidade^c, dor de cabeça, sonolência^c, mialgia, dor no local da injeção, eritema no local da injeção, mal-estar, astenia, febre. Comum (≥1/100 a <1/10): nasofaringite, faringoamigdalite^b, artralgia, inchaço no local da injeção, hematomas no local da injeção^e, prurido no local da injeção^e, doença siminlaràgripe influenza.^a Inclui infecção do trato respiratório superior e infecção viral do trato respiratório superior.^b Inclui faringoamigdalite e amigdalite.^c Coletado em crianças com menos de 6 anos de idade em estudos clínicos.^d Inclui erupção cutânea, erupção cutânea viral, erupção cutânea maculopapular e erupção cutânea pruriginosa.^e Relatado em adultos em estudos clínicos. Consulte o RCM para obter detalhes sobre o perfil completo de efeitos colaterais e interações.

▼ Este medicamento está sujeito a monitoramento adicional. Isto irá permitir a identificação rápida de novas informações de segurança. É solicitado aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas. Consulte a Seção 4.8 do RCM para saber como relatar reações adversas.

Para informações completas sobre a prescrição, consulte o Resumo das Características do Medicamento(RCM) para a QDENGA®▼.

Consulte sua agência reguladora local para saber sobre qualquer rotulagem aprovada em seu país.

As informações sobre medicamentos aqui contidas tem como intuito divulgar informações corporativas. Nada contido neste documento deve ser considerado uma solicitação, promoção ou indicação de qualquer medicamento prescrito, incluindo aqueles atualmente em desenvolvimento.

Sobre o Ensaio TIDES (DEN-301) de Fase 3

O ensaio TIDES de fase 3, duplo-cego, aleatório e controlado por placebo está avaliando a segurança e eficácia de duas doses de TAK-003 na prevenção da dengue sintomática confirmada em laboratório de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em crianças e adolescentes.⁹ Os participantes do estudo foram designados ao acaso em 2:1 para receber duas doses de TAK-003 0,5 ml ou placebo nos meses 0 e 3, administradas por via subcutânea.⁹ O estudo é composto por cinco partes. A parte 1 e a análise do estágio final primário avaliaram a VE e a segurança durante 12 meses após a segunda dose.⁹ A parte 2 continuou durante mais seis meses para concluir a avaliação dos estágios finais secundários de VE por sorotipo, status sorológico inicial e gravidade da doença, incluindo VE contra dengue hospitalizada.⁹ A parte 3 avaliou a VE e a segurança a longo prazo, ao acompanhar os participantes por mais dois anos e meio a três anos, conforme recomendações da Organização Mundial da Saúde.¹⁰ A parte 4 está avaliando a eficácia e segurança durante 13 meses após a vacinação de reforço, e a parte 5 irá avaliar a eficácia e segurança a longo prazo durante um ano após a conclusão da parte 4.⁹

O ensaio vem sendo realizado em locais em áreas endêmicas de dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e na Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka), onde há necessidades não atendidas na prevenção da dengue e onde a dengue grave é uma das principais causas de doenças graves e morte entre crianças.¹¹ Amostras de sangue iniciais foram coletadas de todas as pessoas participantes do ensaio para permitir a avaliação da segurança e eficácia com base no status sorológico. A Takeda e um Comitê de Monitoramento de Dados independente composto por especialistas estão monitorando ativamente a segurança de modo contínuo.

Sobre a Dengue

A dengue é uma doença viral transmitida por mosquitos que se espalha com rapidez pelo mundo, sendo uma das 10 principais ameaçasàsaúde mundial da OMS em 2019.^2,12 A dengue é transmitida sobretudo por mosquitos Aedes aegypti e, em menor grau, por mosquitos Aedes albopictus.² É causada por qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue, cada um dos quais pode causar dengue ou dengue grave.¹³ A prevalência de sorotipos individuais varia entre diferentes geografias, países, regiões, estações do ano e ao longo do tempo.¹⁴ A recuperação da infecção por um sorotipo proporciona imunidade vitalícia apenas contra este sorotipo, e a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada a um aumento de risco de doença grave.^2,15

Compromisso da Takeda com as Vacinas

As vacinas evitam 3,5 a 5 milhões de mortes todos os anos e transformaram a saúde pública mundial.¹⁶ Durante mais de 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde das pessoas no Japão. Hoje, a unidade global de vacinas da Takeda está aplicando inovação para combater algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como dengue, COVID-19, gripe pandêmica e Zika. A equipe da Takeda traz um excelente histórico e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento e fabricação de vacinas para avançar em uma linha de fornecimento de vacinas para atender a algumas das necessidades de saúde pública mais prementes do mundo. Para mais informação, acesse www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/.

Sobre a Takeda

A Takeda visa proporcionar uma melhor saúde às pessoas e um melhor futuro ao mundo. Nossa meta é descobrir e oferecer tratamentos transformadores de vida em nossas principais áreas terapêuticas e de negócios, incluindo gastrointestinal e inflamação, doenças raras, terapias derivadas de plasma, neurociência, oncologia e vacinas. Junto com nossos parceiros, pretendemos melhorar a experiência do paciente e avançar uma nova fronteira de opções de tratamento mediante nosso canal dinâmico e diversificado. Como uma empresa biofarmacêutica líder baseada em valores e orientadaàP&D com sede no Japão, somos orientados por nosso compromisso com pacientes, nosso pessoal e o planeta. Nossos funcionários em cerca de 80 países e regiões são movidos por nosso propósito e fundamentados em valores que nos definem há mais de dois séculos. Para mais informação, acesse www.takeda.com.

Notícia Importante

Para fins deste aviso, “comunicadoàimprensa” significa neste documento, qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) referente a este comunicado. Este comunicadoàimprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer títulos ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicadoàimprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicadoàimprensa está sendo concedido (junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário), na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.

As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicadoàimprensa, “Takeda” é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referênciasàTakeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos “nós”, “nos” e “nosso” também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Estas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.

Declarações Prospectivas

Este comunicadoàimprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicadoàimprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como “visa”, “planeja”, “acredita”, “espera”, “continua”, “anseia”, “objetiva”, “pretende”, “garante”, “será”, “pode”, “deve”, “iria”, “poderia”, “antecipa”, “estima”, “projeta” ou expressões semelhantes ou sua negação. Estas declarações prospectivas estão baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem levar resultados reais a diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas: circunstâncias econômicas que cercam os negócios internacionais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e nos EUA; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações em leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas mundiais de assistência médica; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo incerteza de sucesso clínico e decisões das autoridades reguladoras e seu momento; incerteza de sucesso comercial para produtos novos e existentes; dificuldades de fabricação ou atrasos; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações referentesàsegurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o impacto de crises na saúde, como a nova pandemia de coronavírus, na Takeda e em seus clientes e fornecedores, incluindo governos estrangeiros nos países em que a Takeda opera, ou em outras facetas de seus negócios; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; a capacidade de alienar ativos que não são essenciais às operações da Takeda bem como o momento de qualquer desinvestimento; e outros fatores identificados no Relatório Anual mais recente da Takeda no Formulário 20-F, além de outros relatórios da Takeda apresentadosàComissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponíveis no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ou em www.sec.gov. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer uma das declarações prospectivas contidas neste comunicadoàimprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possam fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicadoàimprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão, garantia ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

Informação Médica

Este comunicadoàimprensa contém informações sobre produtos que podem não estar disponíveis em todos os países, ou podem estar disponíveis sob diferentes marcas registradas, para diferentes indicações, em diferentes dosagens ou em diferentes intensidades. Nada aqui contido deve ser considerado uma solicitação, promoção ou anúncio de quaisquer medicamentos prescritos, incluindo aqueles em desenvolvimento.

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¹ Bhatt, S., Gething, P., Brady, O. et al. A distribuição mundial e a carga de dengue. Nature 496, 504–507 (2013). https://doi.org/10.1038/nature12060.

² Organização Mundial da Saúde. Dengue e dengue grave. Publicado em 17 de março de 2023.

³ Halstead S, Wilder-Smith A. Dengue grave em viajantes: patogênese, risco e manuseio clínico. J Travel Med. 2019;26(7).

⁴ Biswal S, et al. Eficácia da vacina tetravalente contra dengue em crianças e adolescentes saudáveis. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.

⁵ Biswal S, et al. Eficácia de uma vacina tetravalente contra dengue em crianças saudáveis de 4 a 16 anos: um estudo aleatório, controlado por placebo, de fase 3. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

⁶ Tricou, V. Eficácia e segurança da vacina candidata tetravalente contra dengue da Takeda (TAK-003) após 4,5 anos de acompanhamento. Apresentado na 8ª Conferência do Norte da Europa de Medicina de Viagens; junho de 2022.

⁷ Huang CY-H, et al. Caracterização genética e fenotípica de sementes de fabricação de vacina tetravalente contra dengue (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

⁸ Takeda. Resumo das Características do Medicamento QDENGA. Recuperado em outubro de 2023.

⁹ ClinicalTrials.Gov. Eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina tetravalente contra dengue (TDV) da Takeda em crianças saudáveis (TIDES). Recuperado em julho de 2023.

¹⁰ Série de Relatórios Técnicos da Organização Mundial da Saúde (OMS) nº 979, 2013 Anexo 2. Diretrizes sobre qualidade, segurança e eficácia das vacinas tetravalentes contra dengue (vivas, atenuadas). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.

¹¹ Murray, et al. Epidemiologia da dengue: perspectivas passadas, presentes e futuras. Clin Epidemiol. 2013 Aug 20;5:299-309. doi:

10.2147/CLEP.S34440.

¹² Organização Mundial da Saúde (OMS). Dez ameaçasàsaúde mundial em 2019. Recuperado em julho de 2023.

¹³ CDC. Sobre a dengue: o que você precisa saber. Publicado em 13 de abri de 2023.

¹⁴ Guzman MG, et al. Dengue: uma ameaça mundial contínua. Nature analisa microbiologia. 2010;8:S7-S16.

¹⁵ Reich, et al. Interações entre os sorotipos da dengue destacam o impacto epidemiológico da imunidade cruzada. J R Soc Interface 10: 20130414. http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.

¹⁶ Organização Mundial da Saúde. Vacinas e imunização. Outubro de 2022. Recuperado em julho de 2023.

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