BeOne Medicines anuncia aprovação da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA para regime baseado em TEVIMBRA para tratamento de primeira linha de câncer gástrico HER2+

A BeOne Medicines Ltd.(Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa global de oncologia, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido suplementar de licença biológica (sBLA) para TEVIMBRA^®(tislelizumab) em combinação com ZIIHERA^®(zanidatamab) e quimioterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com adenocarcinoma gástrico, da junção gastroesofágica ou esofágico (GEA) HER2-positivo (HER2+) localmente avançado ou metastático irressecável. A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 HERIZON-GEA-01, publicados no The New England Journal of Medicine no início deste ano.

O adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEA), que inclui adenocarcinomas do estômago, da junção gastroesofágica e do esôfago, continua sendo uma área com necessidades médicas substanciais não atendidas nos Estados Unidos, com mais de 31.000 novos casos de câncer de estômago diagnosticados a cada ano. ¹Aproximadamente 20% dos pacientes com GEA apresentam doença HER2+, um subtipo que historicamente tem sido difícil de tratar. ^2,3,4

Apesar dos avanços recentes, os resultados a longo prazo para pacientes com GEA HER2+ avançado ou metastático permanecem desafiadores e a necessidade de opções de primeira linha mais eficazes é urgente. Nos EUA, menos de 40% dos pacientes sobrevivem por mais de dois anos. Esses resultados destacam a necessidade de opções de tratamento adicionais que possam ajudar a prolongar a sobrevida de pacientes com essa doença.

Jaffer A. Ajani, M.D., professor de Oncologia Médica Gastrointestinal do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, disse:

“Para pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo avançado, o tratamento de primeira linha representa uma oportunidade crucial para maximizar o impacto e alterar o curso da doença logo no início do tratamento. Isso torna especialmente importante oferecer as opções e combinações de tratamento mais eficazes desde o princípio, a fim de proporcionar aos pacientes a melhor chance possível de obter melhores resultados. A sobrevida global mediana de mais de dois anos observada com este regime demonstra um progresso significativo em um cenário onde, historicamente, os resultados têm sido difíceis de melhorar. Com o benefício observado em todos os subgrupos de PD-L1, esta aprovação oferece aos médicos maior liberdade para selecionar o tratamento, independentemente do status de PD-L1.”

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., diretor médico de Tumores Sólidos da BeOne Medicines, disse:

“A aprovação de hoje é um marco importante para a BeOne, à medida que continuamos a expandir o impacto do TEVIMBRA para pacientes com câncer. Como o primeiro ativo fundamental aprovado a surgir de nosso portfólio de tumores sólidos, o TEVIMBRA demonstrou o potencial de atender a necessidades significativas não atendidas em diversos tipos de tumores, e a aprovação de hoje reforça ainda mais nosso compromisso em desenvolver regimes de combinação inovadores e transformadores com TEVIMBRA para pacientes que enfrentam cânceres de difícil tratamento. Temos orgulho de trazer essa nova opção de tratamento de primeira linha para médicos e pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo nos Estados Unidos.”

Aki Smith, fundadora e diretora executiva da Hope for Stomach Cancer, disse:

“Para pessoas que vivem com câncer gastroesofágico HER2-positivo e suas famílias, a possibilidade de mais tempo pode significar tudo – mais momentos com entes queridos, mais conquistas e mais confiança de que o progresso está sendo feito em uma doença que exige opções adicionais com urgência. Como cuidadora do meu pai, que enfrentou o câncer gastroesofágico HER2-positivo, sei pessoalmente o medo e a urgência que as famílias sentem quando o tratamento começa e o quanto significa ter mais opções disponíveis desde o início. Acolhemos com satisfação a disponibilidade deste novo regime e permanecemos comprometidos em ajudar pacientes e cuidadores a entenderem suas opções de tratamento e a acessarem o apoio necessário ao longo de sua jornada.”

A aprovação é baseada nos resultados do estudo de Fase 3 HERIZON-GEA-01

A aprovação baseia-se nos dados do HERIZON-GEA-01, o estudo clínico global de Fase 3 que avaliou ZIIHERA em combinação com quimioterapia, com e sem TEVIMBRA, em comparação com trastuzumabe em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha para câncer gástrico ou endometrial HER2+ avançado ou metastático.

Os principais resultados do estudo incluem:

Sobrevida global (SG): TEVIMBRA em combinação com ZIIHERA e quimioterapia demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na SG, com mediana de SG de 26,4 meses em comparação com 19,2 meses no grupo controle.
Sobrevida livre de progressão (PFS): TEVIMBRA mais ZIIHERA e quimioterapia demonstraram uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na PFS, com uma PFS mediana de 12,4 meses em comparação com 8,1 meses no braço controle.
Benefício consistente independentemente do status de PD-L1: foram observadas melhorias na OS e PFS em todos os subgrupos de pacientes, incluindo pacientes com tumores PD-L1 negativos (TAP <1%), onde a OS mediana foi de 29,7 meses com TEVIMBRA mais ZIIHERA e quimioterapia em comparação com 15,8 meses no braço de controle.
Eficácia consistente em todos os níveis de expressão de HER2: TEVIMBRA + ZIIHERA e quimioterapia demonstraram benefício tanto em populações com HER2 IHC (imuno-histoquímica) 3+ quanto em populações com HER2 IHC 2+.
Segurança: o tratamento com TEVIMBRA mais ZIIHERA e quimioterapia foi geralmente consistente com os perfis de segurança conhecidos dos componentes do regime, e nenhum novo sinal de segurança foi identificado.

Sobre o estudo clínico de fase 3 HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 ( NCT05152147 ) é um estudo global, randomizado e aberto de fase 3, conduzido em conjunto com a Jazz Pharmaceuticals, para avaliar e comparar a eficácia e a segurança de ZIIHERA em combinação com quimioterapia, com ou sem TEVIMBRA, ao tratamento padrão (trastuzumabe em combinação com quimioterapia) como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2+ avançado/metastático. O estudo randomizou 914 pacientes de aproximadamente 300 centros de pesquisa em mais de 30 países. Os pacientes para este estudo apresentavam adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) HER2+ localmente avançado, recorrente ou metastático irressecável (incluindo a junção gastroesofágica), definido como expressão HER2 3+ por imuno-histoquímica (IHQ) ou expressão HER2 2+ por IHQ com positividade por hibridização in situ (ISH) na avaliação central. Os pacientes foram randomizados para os três braços do estudo: ZIIHERA em combinação com quimioterapia e TEVIMBRA; ZIIHERA em combinação com quimioterapia; e trastuzumabe mais quimioterapia. O estudo está avaliando dois desfechos primários: sobrevida livre de progressão (SLP) por revisão central independente cega (RCIC) e sobrevida global (SG).

Sobre ZIIHERA (zanidatamab-hrii)

ZIIHERA (zanidatamab) é um receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano biespecífico, ou anticorpo dirigido a HER2 que se liga a dois locais extracelulares em HER2. A ligação do zanidatamab ao HER2 resulta na internalização, levando a uma redução na expressão do receptor HER2 na superfície das células tumorais. O zanidatamab induz citotoxicidade dependente do complemento (CDC), citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) e fagocitose celular dependente de anticorpos (ADCP). Esses mecanismos resultam na inibição do crescimento tumoral e na morte celular in vitro e in vivo.⁵

O zanidatamab está sendo desenvolvido em múltiplos ensaios clínicos como uma opção de tratamento direcionado para pacientes com tumores sólidos que expressam HER2. O zanidatamab está aprovado na China para o tratamento de pacientes com câncer do trato biliar (CTB) irressecável, localmente avançado ou metastático com alta expressão de HER2 (IHC 3+) e que receberam terapia sistêmica prévia. O ZIIHERA também recebeu aprovação acelerada nos EUA e autorização condicional de comercialização na União Europeia para pacientes elegíveis com CTB. O zanidatamab está sendo desenvolvido pela Jazz e pela BeOne sob contratos de licenciamento com a Zymeworks, que desenvolveu a molécula inicialmente. A BeOne licenciou o zanidatamab da Zymeworks na Ásia (exceto Índia e Japão), Austrália e Nova Zelândia. A Jazz Pharmaceuticals detém os direitos em todas as outras regiões.

ZIIHERA é uma marca registrada da Zymeworks BC Inc.

Sobre o TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)

O TEVIMBRA é um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) com design exclusivo, apresentando alta afinidade e especificidade de ligação contra PD-1. Ele foi desenvolvido para minimizar a ligação aos receptores Fc-gama (Fcγ) em macrófagos, auxiliando as células imunológicas do corpo a detectar e combater tumores.

O TEVIMBRA é o principal ativo do portfólio de tumores sólidos da BeOne e demonstrou potencial em diversos tipos de tumores e contextos clínicos. O programa global de desenvolvimento clínico do TEVIMBRA inclui quase 15.000 pacientes inscritos até o momento em mais de 30 países e regiões, em 71 estudos, incluindo 21 estudos pré-clínicos. O TEVIMBRA está aprovado em mais de 50 países e mais de 2 milhões de pacientes já foram tratados globalmente.

Informações importantes de segurança

Reações adversas graves e, por vezes, fatais ocorreram com o tratamento com TEVIMBRA. Os avisos e precauções incluem reações adversas imunomediadas graves e fatais, como pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite com disfunção renal, reações adversas dermatológicas e rejeição de transplante de órgãos sólidos. Outros avisos e precauções incluem reações relacionadas à infusão, complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) e toxicidade embriofetal.

As reações adversas mais comuns (≥20%), incluindo alterações laboratoriais, em pacientes que receberam TEVIMBRA + zanidatamab + quimioterapia foram diarreia, náusea, anemia, diminuição do apetite, vômito, diminuição da contagem de neutrófilos, hipocalemia, fadiga, erupção cutânea, diminuição da contagem de plaquetas, neuropatia periférica, reação relacionada à infusão e aumento da aspartato aminotransferase.

Por favor, veja a versão completaInformações de prescrição dos EUAincluindo o Guia de Medicação dos EUA.

As informações contidas neste comunicado de imprensa destinam-se a um público global. As indicações do produto variam conforme a região.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa conta com uma equipe global em expansão, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela excepcional agilidade para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo o potencial da TEVIMBRA para atender a necessidades significativas não atendidas em todos os tipos de tumores; O compromisso da BeOne em avançar nos regimes combinados com TEVIMBRA; o potencial de TEVIMBRA mais ZIIHERA e quimioterapia para se tornar um novo padrão de tratamento para o tratamento de HER2+ GEA; declarações sobre os potenciais benefícios do TEVIMBRA e do ZIIHERA; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; as ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial para seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, se aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos e sua capacidade de obter financiamento adicional para operações e para concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como alcançar e manter a lucratividade; e esses riscos são discutidos mais detalhadamente na seção intitulada “Fatores de Risco” no relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da BeOne junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, e a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.

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1 American Cancer Society. Key Statistics About Stomach Cancer. American Cancer Society. Updated: February 27, 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/stomach-cancer/key-statistics.html

² Abrahao-Machado I.F., et al. HER2 testing in gastric cancer: An update. World J Gastroenterol. 2016;22(19):4619–4625.

³ Van Cutsem E., et al. HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476–484

⁴ Stroes, C.I., et al. A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. Cancer Treat Rev. 2021;99:102249.

⁵ ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information. Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).

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